Metilergometrina Maleato Mayne Pharma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

METILERGOMETRINA MALEATO MAYNE PHARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo: Metilergometrina maleato mg 0,2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare, endovenoso e sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In ostetricia e ginecologia quando è necessario arrestare una emorragia uterina con una rapida ed energica contrazione dell’utero. Nel secondamento: emorragia da distacco della placenta, distacco manuale della placenta, emorragie atoniche dopo il secondamento. Trattamento attivo del secondamento (solo quando la presentazione è normale). Taglio cesareo. Puerperio: lochiometria, subinvoluzione uterina, emorragie tardive del puerperio. Metrorragie, menorragie, emorragie da aborto, profilassi prima del raschiamento.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 ml eventualmente ripetuto per via intramuscolare o sottocutanea; ¼ - ½ ml per via endovenosa; 1 ml per via endovenosa durante la narcosi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Tossiemia, gravidanza, ipersensibilità individuale; nella fase di dilatazione del parto. Nella fase di espulsione del parto il prodotto può essere impiegato solo dopo l’avvenuto disimpegno della spalla anteriore. Inerzia uterina primaria e secondaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nella presentazione podalica, la metilergometrina maleato non dovrebbe essere somministrata prima dell’avvenuta fuoriuscita del feto; nei parti plurimi non prima della fuoriuscita dell’ultimo feto. Da usare con cautela in presenza di ipertensione, nelle sepsi, nelle malattie con obliterazione dei vasi, nei soggetti con insufficienza epatica o renale. Non iniettare per via endovenosa se non con la massima cautela ad evitare accessi di ipertensione o incidenti cardiovascolari.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano segnalazioni di interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il medicinale è controindicato in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali. In casi molto rari sono stati riferiti ipertensione transitoria, vertigini, cefalea, tinnitus, palpitazioni, dolori temporanei del torace, dispnea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi, a dosaggi molto elevati, nausea, vomito e dolori addominali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: emostatico uterino, codice ATC: G02AB01.

La metilergometrina è l’alcaloide (+)-butanolamide-2 dell’acido d-lisergico. Tra gli alcaloidi naturali e semisintetici della segale cornuta, la metilergometrina è quella che ha azione più energica sull’utero. L’attività uterotonica della metilergometrina si manifesta precocemente, con contrazioni ampie e frequenti, con una lunga durata d’azione (6-8 ore). Tale durata è maggiore di quella della ergobasina (ergonovina, ergometrina), ma minore di quella dell’ergotamina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il picco massimo plasmatico dopo somministrazione orale in volontari sani viene raggiunto entro 30 minuti dalla somministrazione e l’assorbimento è del 64%. L’escrezione avviene prevalentemente per via biliare: dopo 32 ore solo il 3% viene ritrovato nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (DL₅₀ mg/kg), determinata per vie diverse di somministrazione, è la seguente:

DL50mg/kg	os	i.v.	s.c.
ratto	93	23	21
topo	140	85	64

La tollerabilità della metilergometrina maleato è ampiamente documentata; in particolare l’assenza di effetti sistemici sul circolo e di azione ipertensiva come pure la mancanza di effetti sul sistema neurovegetativo rendono possibile l’impiego del farmaco anche in donne ipertese, angiopatiche, miocardiopatiche e con squilibri vegetativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acido maleico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiala in vetro scuro, neutro da 1 ml di capacità.

Confezione: 10 fiale da 0,2 mg/1 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La fiala è a prerottura: non occorre limetta.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mayne Pharma S.r.l., Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 032811010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/03/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/03/2007