Metina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

METINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un contenitore da 10 ml contiene:

Principi attivi: L-carnitina cloridrato g 1,23 pari a L-carnitina sale interno g 1.

Una fiala da 5 ml contiene:

Principi attivi: L-carnitina cloridrato g 1,23 pari a L-carnitina sale interno g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale - Fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Deficienze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Mediamente 2-3 g al giorno secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.

Per via parenterale si può arrivare fino a 6 g al giorno in caso di patologia miocardica acuta.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato con precauzione in pazienti con insufficienza renale. La soluzione orale può essere assunta anche previa diluizione.

La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Durante il trattamento con L-carnitina non viene alterata la capacità di attenzione e quindi non vi è alcun impedimento alla guida né all'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.

Sono stati inoltre segnalati, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Come osservato dopo somministrazione di alte dosi di aminoacidi esogeni la somministrazione di elevate dosi di carnitina può determinare elevati livelli di ammoniemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell'utilizzazione dei substrati lipidici. È infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione. Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio, mentre permette l'ingresso degli acetili (residui della beta-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula. Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca. La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza. Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore. L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore. Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia

Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL₅₀ un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l'iniettiva.

Tossicità cronica

Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Un contenitore da 10 ml contiene : sorbitolo 70% ; saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; saccarina sale sodico; aroma amarena; acqua demineralizzata.

Una fiala da 5 ml contiene - acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 5.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 contenitori Unifil orali da 1 g di L-carnitina

5 fiale in vetro da 1 g di L-carnitina

Confezione non in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FOURNIER PHARMA S.p.A.

Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo Caravaggio

Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 contenitori orali AIC n. 019676093

5 fiale im-iv AIC n. 019676105

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Contenitori orali e fiale iniettabili: giugno 2000.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1996