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Metronidazolo Hospira
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
METRONIDAZOLO Hospira 500 mg/100 ml soluzione per infusione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni flacone da 100 ml contiene:
Principio attivo
Metronidazolo 500 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per infusione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi,
particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed
altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida,
come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e cocchi gram-positivi
anaerobi.
Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle
setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante,
osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe
post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri
anaerobi citati.
Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi,
particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione lenta.
Ogni flacone da 100 ml deve essere usato per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.
Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di
emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:
-in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da
anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
-durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da
germi anaerobi;
-durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da
anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali
femminili, dall'orofaringe.
Nei soggetti già SPosti a terapie infusionali il medicamento può
essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione
isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro
(20 mmoli/l e 40 mmoli/l). Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al
metronidazolo, nella soluzione da infondere.
Trattamento
- Adulti e bambini sopra i 12 anni:
- Bambini sotto i 12 anni: Infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
Profilassi
- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.
- Bambini sotto i 12 anni: Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo a ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso
centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in
particolari condizioni sperimentali.
Tenere al riparo dalla luce.
Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il
trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende
utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati
(trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio
rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.
I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il
metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità
renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco. I pazienti con
malattie epatiche severe metabolizzano lentamente il metronidazolo, con un
risultante accumulo sia di metronidazolo sia dei suoi metaboliti nel plasma;
in questi pazienti pertanto è opportuno ridurre la dose giornaliera del
farmaco.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto
l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome
disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.
Il metronidazolo potenzia l'attività del warfarin e di altri anticoagulanti
orali cumarinici, con il risultato di un prolungamento del tempo di
protrombina; è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati
contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo. La somministrazione
simultanea di farmaci che inducono enzimi microsomiali epatici (es. fenitoina,
fenobarbital) possono accelerare l'eliminazione del metronidazolo con
conseguente riduzione dei livelli ematici di farmaco. Il metronidazolo non
dovrebbe essere somministrato a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle
due settimane precedenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il medicinale non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale,
anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono
stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni
cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro
(dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite,
poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante
trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di
neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la
sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.
In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere
normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.
Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi. La comparsa
di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni di sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, il paziente dovrà essere trattato con terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapuetica:
Altri antibatterici, derivati imidazolici Codice ATC: J01XD01
Il metronidazolo impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento
della trichomoniasi urogenitale, si è successivamente rilevato farmaco attivo
contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico.
Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati,
per i quali la concentrazione minima inibente "in vitro" e la concentrazione
minima battericida del farmaco sono pressoché identiche.
I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La distribuzione del metronidazolo
nell'organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con
emivita di 8 ore nel soggetto sano.
Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti piccole
quantità del metabolita 2-idrossimetilato. Il farmaco si lega alle proteine
plasmatiche in quantità minori del 20%.
La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è
quella urinaria (60-80%). D
opo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell'uomo
tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la
realizzazione di una terapia antibatterica efficace.
Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es. saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità ascessuali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista
tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione.
La sua tossicità acuta si è rivelata modesta (DL50 i.v. nel topo=1169-1260
mg/kg, nel ratto=1574-1575 mg/kg) come pure quella cronica, valutata nel topo,
ratto, scimmia e cane. Studi di teratogenesi, anch'essi praticati su diverse
specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza.
Infine l'azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al
meccanismo stesso d'azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei
mammiferi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Evitare l'aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere. Non si devono aggiungere additivi alla soluzione di metronidazolo.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno. Tenere al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
I flaconi sono in vetro bianco tipo II; ciascun flacone contiene 100 ml di
soluzione.
Confezione da 1, 6, 20 e 30 flaconi da 100 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Usare solo se le soluzioni sono limpide ed i contenitori integri.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
METRONIDAZOLO Hospira 500 mg/100 ml soluzione per infusione
1 flacone da 100 ml AIC n°: 037457013
6 flaconi da 100 ml AIC n°: 037457025
20 flaconi da 100 ml AIC n°: 037457037
30 flaconi da 100 ml AIC n°: 037457049
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
17 Novembre 2009
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2009
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