Micomicen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOMICEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Crema vaginale: 100 g di crema contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.

Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene:

Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema vaginale.

Ovuli vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micosi vaginali da Candida.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MICOMICEN crema vaginale:

Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN 1% crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni:

avvitare al tubo di MICOMICEN 1% crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo;

svitare dal tubo l’applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate;

mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell’applicatore per introdurre in vagina il medicamento.

L’applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l’uso.

Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni é consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6-7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute é tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un’ulteriore settimana.

MICOMICEN 100 mg ovuli:

Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi. Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni.

In caso di recidiva o nel caso che, con l’impiego degli ovuli, l’esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.

Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina.

Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.

Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità o allergia già note al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all'1%.

È inoltre consigliato astenersi dai rappori sessuali per tutta la durata della terapia.

L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l 'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l 'adozione di adeguate misure terapeutiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G01AX12

MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.

Essa possiede un peculiare meccanismo d 'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.

MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento. MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche:

Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans, nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili.

La M.I.C. per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 mcg/ml; per i batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 mcg/ml; per i batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 mcg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram variabile, è di 2,6 mcg/ml.

Il Trichomonas vaginalis é inibito da M.I.C. tra 50 e 100 mcg/ml.

La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare dei miceti.

Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici, e conseguentemente una attività fungistatica e fungicida.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di un 'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C_14, permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.

Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L 'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto e nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg. Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.

La ciclopiroxolamina è sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.

La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull 'apparato cardiovascolare né sull 'apparato respiratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata.

Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati; acido benzoico F.U..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Crema e ovuli: mesi 36 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema vaginale: tubo di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche. Nella confezione sono contenuti 12 applicatori vaginali monouso in materiale plastico.

Ovuli: alveoli in accoppiato PVC/PE.

MICOMICEN 1% crema vaginale - tubo da 78 g con 12 applicatori vaginali monouso.

MICOMICEN 100 mg ovuli - 6 ovuli.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Crema vaginale: AIC n. 025216045

Ovuli vaginali: AIC n. 025216072

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2007