Micomicen Schiuma Ginecologica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOMICEN schiuma ginecologica

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di schiuma all'1% contengono:

Principio attivo: ciclopiroxolamina g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Schiuma ginecologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

È consigliabile utilizzare MICOMICEN schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOMICEN ovuli e/o MICOMICEN crema.

Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità o allergia già nota al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all' 1% e/o schiuma.

È inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.

L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere l'impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G01AX12

MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale: la ciclopiroxolamina.

Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.

MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.

MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.

Proprietà microbiologiche:

Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonché su specie batteriche Gram-negativi, Gram-positivi e Gram-variabili.

La MIC per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 mcg/ml; per batteri Gram-positivi tra 0,1 e 32 mcg/ml, per batteri Gram-negativi tra 0,1 e 125 mcg/ml; per Gardnerella vaginalis, Gram-variabili, é di 2,6 mcg/ml.

Il Trichomonas vaginalis é inibito da MIC tra 50 e 100 mcg/ml.

La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.

Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14 permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.

Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale. Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore. L'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg.

Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.

La ciclopiroxolamina é sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.

La sua somministrazione e.v. non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 24 dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone da 60 ml in materiale plastico e tappo con misurino, contenente schiuma ginecologica all'1%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non si applica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 025216084

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2006