Micotef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOTEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali

Un ovulo vaginale contiene:

Principio attivo:

miconazolo nitrato 100 mg

MICOTEF 2% crema vaginale

100 g di pomata vaginale contengono:

Principio attivo:

miconazolo nitrato 2 g

MICOTEF 400 mg capsule vaginali

Una capsula vaginale contiene:

Principio attivo:

miconazolo nitrato 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli vaginali.

Crema vaginale.

Capsule vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-positivi (primitive o secondarie).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali:

Introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 15 giorni.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con pomata dermatologica antimicotica.

MICOTEF 2% crema vaginale:

Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di pomata) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi.

Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10‑15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.

MICOTEF 400 mg capsule vaginali:

Introdurre in vagina una capsula, la mattina o la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico.

Il trattamento deve essere protratto per almeno 4 giorni; in caso di necessità ripetere il ciclo terapeutico.

Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con pomata dermatologica antimicotica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati né casi d'intossicazione, né di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo è un farmaco ad attività antimicotica su dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica su bacilli e cocchi gram‑positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell'ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'applicazione vaginale di miconazolo è dotata di ottima tollerabilità, sia per applicazione unica che ripetuta e non ha evidenziato fenomeni di sensibilizzazione. Per tale tipo di applicazione non è stato possibile calcolare una DL₅₀.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali:

Gliceridi semisintetici solidi.

MICOTEF 2% crema vaginale:

Butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata.

MICOTEF 400 mg capsule vaginali:

Paraffina liquida, vaselina bianca, Labrafil 2130 BS, gelatina, glicerina, titanio biossido, ferro ossido, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

MICOTEF 400 mg capsule vaginali:   60 mesi

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali:                   36 mesi

MICOTEF 2% crema vaginale:                      36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali:

Scatola di 15 ovuli vaginali in strip (alveoli di materiale plastico).

MICOTEF 400 mg capsule vaginali:

Scatola di 4 capsule vaginali in blister (PVC + alluminio).

MICOTEF 2% crema vaginale:

Tubo di alluminio da 30 o 80 g di pomata vaginale più applicatore in vaschetta di PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

MICOTEF 100 mg ovuli, MICOTEF 400 mg capsule vaginali:

Introdurre profondamente in vagina.

MICOTEF 2% crema vaginale:

L'introduzione dell'applicatore vaginale è indolore e facile da eseguirsi.

Dopo aver perforato la chiusura del tubo con la punta del cappuccio, avvitare al tubo l'applicatore e riempirlo, esercitando una leggera pressione all'estremità del tubo. Svitato dal tubo l'applicatore, introdurlo profondamente in vagina (è preferibile assumere una posizione distesa, ginocchia allargate e sollevate) e spingere il pistone a fondo nel cilindro.

Lavare ogni volta l'applicatore con acqua tiepida e sapone neutro dopo l'uso.

MICOTEF non macchia la pelle né la biancheria.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali:                          A.I.C. n° 023491083

MICOTEF 2% crema vaginale: - tubo da 30 g      A.I.C. n° 023491057

MICOTEF 2% crema vaginale: - tubo da 80 g      A.I.C. n° 023491069

MICOTEF 400 mg capsule vaginali:                     A.I.C. n° 023491121

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali:

Prima autorizzazione: 22.12.1978

Rinnovo: 01.06.2005

MICOTEF 2% crema vaginale: - tubo da 30 e da 80 g

Prima autorizzazione: 12.10.1976

Rinnovo: 01.06.2005

MICOTEF 400 mg capsule vaginali:

Prima autorizzazione: 04.08.1982

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007