Micotef Gel Orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOTEF gel orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 grammo di gel orale contiene:

Principio attivo:  miconazolo (D.C.I.) 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di candidosi dell’orofaringe (stomatite e mughetto).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Lattanti: ¼ di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti.

Bambini e Adulti: ½ cucchiaio dosatore 3-4 volte al giorno dopo i pasti.

Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il miconazolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedere punto 4.6 “Gravidanza e allattamento”.

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l’effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici; pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l’effetto anticoagulante di questi ultimi allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno accertato.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine. Rara l’insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati né casi d’intossicazione, né di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo, o 1-[2,4-dicloro-beta-(2,4-diclorobenzil-ossi)-fenetil] imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).

Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione di sintesi di ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml. L’emivita calcolata approssimativamente sull’ultima parte della curva è attorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.

L’1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non biotrasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non biotrasformata, permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg, nel ratto > 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg e nel cane > 160 mg/kg.

Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.

Nel ratto e nel coniglio il miconazolo non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 40 g di gel orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023491133

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 01.10.1984

Rinnovo: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007