Micoxolamina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MICOXOLAMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA CREMA VAGINALE 1%, 100 g di crema vaginale contengono:

Principio attivo: Ciclopiroxolamina 1 g.

MICOXOLAMINA OVULI VAGINALI 100 mg, ogni ovulo contiene:

Principio attivo: Ciclopiroxolamina 100 mg.

MICOXOLAMINA SCHIUMA GINECOLOGICA 1%, 100 g di schiuma contengono:

Principio attivo: Ciclopiroxolamina 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Micoxolamina Crema Vaginale 1% - tubo da 75 g per uso topico.

Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - 6 ovuli per uso topico.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% - flacone da 60 ml per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Micoxolamina Crema vaginale 1% e Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg: Infezioni vulvo-vaginali da Candida.

Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1 %: Coadiuvante nelle infezioni vulvo-vaginali da Candida.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale 1 %: Introdurre una volta al giorno (prima di coricarsi) o secondo prescrizione medica, 5 g di crema vaginale (il contenuto di 1 applicatore riempito) profondamente in vagina a mezzo dell'accluso applicatore.  La terapia dove essere proseguita per almeno 6/7 giorni, anche se la sintomatologia soggettiva (prurito e leucorrea), è scomparsa nelle prime giornate di trattamento. In funzione della gravità dell’infezione o per prevenire recidive è tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per una ulteriore settimana.

MICOXOLAMINA ovuli vaginali 100 mg: introdurre un ovulo al giorno (la sera prima di coricarsi) profondamente in vagina per almeno tre giorni. In funzione della gravità dell'infezione o per prevenire recidive la terapia può essere protratta per altri 3 giorni. Per impedire una reinfezione è necessario trattare con MICOXOLAMINA CREMA anche la zona circostante la vagina (organi genitali esterni fino all'ano). A tale scopo spremere un piccolo quantitativo di crema e applicarla con batuffolo di ovatta sulla parte da trattare.

MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1 %: è consigliabile utilizzare Micoxolamina Schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con Micoxolamina Ovuli e/o Micoxolamina Crema. Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. È possibile un'infezione reciproca (effetto “ping-pong”) da parte del partner. Per prevenire una reinfezione, anche il partner “sano” dovrebbe essere sottoposto a controllo medico. Tenere fuori dallla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non segnalato in letteratura né rilevate nella pratica clinica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antimicotico.

Meccanismo d'azione: la ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare. Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.

Effetti farmacodinamici: la ciclopiroxolamina è una sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi, sui batteri Gram-variabili come la Gardnerella vaginalis e sui batteri Gram-negativi come l’Escherichia Coli ed il Proteus. Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La ciclopiroxolamina è un farmaco ad esclusivo uso topico.

Assorbimento, distribuzione, eliminazione: il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori. L’assorbimento per via vaginale del farmaco è pressoché nullo: dopo somministrazioni ripetute per 3 gg nella donna di 50 mg di principio attivo 2 volte al dì la secrezione urinaria media del farmaco è stata di 1,079 mg (pari a circa 2% >dell'ultima dose somministrata).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi tossicologici hanno dimostrato che la ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os. Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale 1%: Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, Gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, Olio di vaselina, Acido benzoico, Butilidrossianisolo, Acqua depurata q.b.

MICOXOLAMINA ovuli vaginali 100 mg: acido benzoico, gliceridi semisintetici solidi etossilati.

MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1%: Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale 1 % - validità anni tre.

MICOXOLAMINA ovuli vaginali 100 mg - validità anni tre.

MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1% - validità anni due.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MICOXOLAWNA CREMA VAGINALE 1% - tubo 75 g + 15 applicatori monouso.

MICOXOLAMINA ovuli vaginali 100 mg - 6 ovuli + 6 applicatori monouso.

MICOXOLAMINA schiuma ginecologica 1% - flacone da 60 mi contenente schiuma ginecologica all'1 % e misurino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MASTELLI S.r.l. - Via Bussana Vecchia,32 - 18038 Sanremo (IM).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale – A.I.C. n. 025235058. - MICOXOLAMINA ovuli vaginali - A.I.C. n. 025235072. - MICOXOLAMINA schiuma ginecologica - A.I.C. n. 025235108.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

MICOXOLAMINA crema vaginale - 1984. - MICOXOLAMINA ovuli vaginali - 1985. - MICOXOLAMINA schiuma ginecologica - 1995.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2000