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Microlax Soluzione Rettale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
MICROLAX SOLUZIONE RETTALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Principi attivi: 1 ml di soluzione contiene: sodio citrato 90 mg, sodio lauril solfoacetato 9 mg, sorbitolo 625 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione rettale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Nel trattamento della stitichezza e nella preparazione all'esame radiografico addominale e alla rettoscopia.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti e bambini al di sopra dei 3 anni di età:
Somministrare il contenuto di un microclisma per via rettale, inserendo completamente la cannula.
Una goccia del liquido steso sulla cannula è sufficiente come lubrificante.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
L'uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare il medico.
Astenersi dall'applicare il microclisma se è in atto una crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non sono richieste speciali precauzioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti effetti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Occasionalmente si è verificata una lieve sensazione di bruciore rettale.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono noti casi di sovradosaggio dopo somministrazione rettale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
MICROLAX associa l'azione peptizzante del sodio citrato, aumentando la dispersione dell'acqua presente nelle feci dure, del sorbitolo che, mediante richiamo di acqua all'interno del colon, incrementa l'azione lassativa e del sodio laurilsolfoacetato con la sua azione tensioattiva.
La capacità osmotica del prodotto si manifesta con un aumento del volume delle feci nel retto e da luogo allo stimolo riflesso di defecazione.
L'incremento di acqua ottenuto con la peptizzazione e con l'agente tensioattivo rende le feci più soffici facilitando così lo svuotamento intestinale.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
I componenti della formulazione non vengono assorbiti o metabolizzati per via sistemica.
L'eliminazione avviene per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I risultati degli studi di tossicità preclinica condotti nel ratto (singola somministrazione di una dose pari a 35ml/Kg) e nel cane (somministrazioni ripetute di 1dose per via rettale per 9 giorni consecutivi e 2 dosi die per 9 giorni consecutivi) per valutare l'eventuale tossicità sistemica e locale della specialità evidenziano una tossicità molto bassa caratterizzata anche da una DL50 di 23ml/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Glicerolo, acido sorbico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore ai +25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Flacone di plastica bianca con cannula flessibile di polietilene a bassa densità, sigillata con un tappo di polietilene a bassa densità.
1 contenitore monodose da 5 ml
4 contenitore monodose da 5 ml
12 contenitore monodose da 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
1.Tenere la cannula dalla parte più sottile e (svitandolo leggermente) togliere il tappo.
2.Per facilitare l'inserimento nel retto, lubrificare la cannula con una goccia del contenuto.
3.Introdurre la cannula completamente nel retto.
4.Premere in modo da fare fuoriuscire il liquido.
5.Estrarre delicatamente la cannula dal retto senza cessare la pressione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PHARMACIA AB (Svezia)
Rappresentante in Italia : Pharmacia Italia S.p.A. - Milano.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
1 contenitore monodose da 5 ml, AIC 032093015
4 contenitori monodose da 5 ml, AIC 032093027
12 contenitori monodose da 5 ml, AIC 032093039
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Gennaio 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Febbraio 2003
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