Midodrina Union Health 0,25% Gocce Orali Soluzione.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIDODRINA UNION HEALTH 0,25% GOCCE ORALI SOLUZIONE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principio attivo: 100 ml di soluzione ContengonoPrincipio attivo: Midodrina cloridrato g 0,25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disregolazione ortostatica (simpaticotonica, asimpaticotonica) in diagnosi di: sindrome ipotensivo-astenica; ipotensione essenziale; ipotensione ortostatica; stati ipotensivi postoperatori, post-infettivi, post-partum; ipotensione su base climatica; ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia di MIDODRINA UNION HEALTH deve essere stabilita individualmente in relazione alla diversa risposta del paziente. Si consiglia di iniziare il trattamento con dosaggi proporzionali all'entità della sintomatologia, modificandoli successivamente in base alla risposta terapeutica.

Nelle forme di lieve e media entità, la posologia orientativa è di 10-20 gocce fino a 3 volte al giorno. Le gocce possono essere assunte diluite in acqua o su una zolletta di zucchero. Negli stati ipotensivi più gravi e nella ipotensione conseguente a trattamento con psicofarmaci: 2,5 - 5 mg fino a 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa, cardiopatie, feocromocitoma, malattie vascolari di natura obliterante o spastica, gravi coronaropatie, avanzata sclerosi vascolare, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica con ritenzione di urina, ostacoli meccanici al deflusso urinario. tireotossicosi. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Nei pazienti diabetici è opportuno procedere ad una più frequente determinazione dei valori glicemici.

Il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato; queste sostanze possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'effetto vasopressorio di MIDODRINA UNION HEALTH può essere potenziato da farmaci inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), la cui contemporanea somministrazione va quindi evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il Prodotto può essere impiegato in gravidanza solo in condizioni di assoluta ed accertata necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono manifestarsi in alcuni pazienti senso di capogiro o vertigine e formicolii al capo e al tronco. L'eventuale insorgenza di tali fenomeni, con la somministrazione orale, avviene dopo circa 1~2 ore dall'assunzione, e può persistere per circa 3-5 ore.

Dosi eccessive dì MIDODRINA UNION HEALTH possono causare reazioni pilomotorie (pelle d'oca), specie al cuoio capelluto, sensazione di freddo, accresciuto stimolo ad urinare, cefalea, palpitazioni e talora bradicardie riflesse.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'eventuale comparsa di bradicardia riflessa (eccessivo rallentamento del battito cardiaco), di un eccessivo aumento della pressione arteriosa e di altri sintomi da sovradosaggio (vedi effetti indesiderati) possono essere rapidamente controllati dal medico mediante la somministrazione di atropina alle usuali dosi terapeutiche e/o farmaci a-bloccanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La midodrina, costituita strutturalmente dall'unione di due entita` molecolari ben definite (una catecolamina, l'1-(2,5- dimetossifenil)-2-aminoetanolo ed un aminoacido, la glicina), si caratterizza particolarmente per la proprieta` di indurre a livello periferico un aumento del tono venoso e arteriolare a cui consegue un progressivo incremento del ritorno venoso al cuore ed un conseguente aumento dei valori della pressione arteriosa. La caratteristica peculiare della midodrina consiste nel fatto che esercita un'azione stimolante diretta e selettiva sui recettori alfa-adrenergici periferici, il che esclude possibili interferenze sui beta-recettori adrenergici, la cui stimolazione provocherebbe effetti cardiaci, bronchiali e metabolici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La molecola della midodrina non e` attiva di per se stessa, ma solo dopo trasformazione metabolica. Le indagini farmacocinetiche, eseguite con midodrina marcata con tritio (3H- midodrina), accreditano alla midodrina la funzione di "forma di trasporto" del suo metabolita farmacologicamente attivo, l'1- (2,5-dimetissofenil)-2-aminoetanolo, che si libera nell'organismo per scissione enzimatica del residuo glicinico. Cio` impedisce la rapida metabolizzazione del preparato nel circolo enteroepatico e ne garantisce una elevata biodisponibilita` anche per somministrazione orale. Dopo circa 25 minuti l'3H-midodrina e` completamente assorbita. Il metabolita farmacologicamente attivo si libera in circolo per clivaggio enzimatico raggiungendo dopo circa un'ora il più alto livello plasmatico. La liberazione lenta e graduale del principio attivo determina un effetto di tipo progressivo e prolungato fino alla dodicesima ora circa. La eliminazione di 3H-midodrina e dei suoi metaboliti avviene quasi esclusivamente per via urinaria. Il prodotto principale di eliminazione dopo somministrazione endovenosa e` rappresentato dal suo metabolita farmacologicamente attivo. Nel corso delle 8 ore successive all'iniezione tale eliminazione e` del 54% raggiungendo il 90% dopo circa 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dagli studi di tossicita` effettuati su diverse specie animali risulta cha la midodrina è dotata di scarsa tossicita` acuta e di una buona tollerabilita` a seguito di somministrazioni a medio e lungo termine. Inoltre non influisce sulla fertilita`, gestazione e sullo sviluppo fetale e neonatale; non esercita infine effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24. La validità dopo prima apertura del contenitore è 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambrato Tipo III contenente 30 ml di soluzione chiuso con tappo a vite richiudibile con contagocce.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

- Svitare e togliere la capsula di alluminio.

- Alloggiare ed avvitare sulla bocca del flacone il contagocce accluso nella confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Union Health S. r. l. – Via Roccamandolfi 1 – Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 30 ml con dispositivo di dosaggio. aic n° 035114014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15/07/2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2009