Miovisin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIOVISIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 fiala di liofilizzato contiene: Acetilcolina  cloruro mg 20.

1 fiala di solvente contiene  : Acqua per preparazioni iniettabili ml 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per preparazioni iniettabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Preparazione per esclusivo uso locale di irrigazione intraoculare in corso di interventi chirurgici oftalmici ove è richiesta una azione miotica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare in camera anteriore da una porzione all'intero contenuto della fiala secondo il giudizio dello specialista.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso qualsiasi componente del preparato. Generalmente controindicato in gravidanza (v. 4.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'Acetilcolina per via endoculare deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, asma bronchiale, ipertiroidismo, ostruzione del tratto urinario, Parkinsonismo.

Da impiegare esclusivamente per uso intraoculare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.     

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'Acetilcolina può risultare inefficace come miotico se impiegata in pazienti pretrattati con farmaci Antiinfiammatori non steroidei (FANS).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto può essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come per tutti i miotici, in soggetti particolarmente sensibili, si può molto raramente verificare distacco di retina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio in caso di somministrazione endoculare. Nell'eventualità di una loro comparsa, impiegare Atropina per via parenterale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Acetilcolina è un potente colinergico (parasimpaticomimetico).

L'Acetilcolina media la trasmissione dell'impulso nervoso a livello di tutti i siti colinergici dei nervi autonomi e somatici. Instillata in camera anteriore determina breve e rapida miosi e contrazione del muscolo ciliare (cicloplegia); diminuisce la pressione endoculare.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Acetilcolina viene rapidamente idrolizzata dall'enzima specifico (Colinesterasi) per cui la sua durata di azione è breve.

Somministrato come collirio, penetra scarsamente in camera anteriore per inattivazione durante il passaggio attraverso la cornea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per applicazione locale o intraoculare l'incidenza di tossicità risulta rara. Somministrato ad alte  dosi per via sistemica (endovena), i sintomi sono costituiti da lacrimazione, congestione congiuntivale, nistagmo, ipotensione, broncocostrizione, bradicardia.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere somministrato in miscela con altri farmaci o solventi.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro.

La soluzione acquosa di Acetilcolina è instabile per cui deve essere preparata subito prima del suo utilizzo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 6 fiale di vetro bianco contenenti il liofilizzato + 6 fiale di vetro bianco contenenti 2 ml di soluzione solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto di una fiala di liofilizzato con una di solvente, immediatamente prima dell'uso.

Per aprire la fiala impugnare il collo ponendo il pollice sul punto bianco.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.: 028930016.

In commercio da Settembre 1996.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13.06.1996                                                 13.06.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2001