Mixobar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIXOBAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

In termini di principio attivo per 100 ml di sospensione:

Mixobar 40% Colon: bario solfato 40 g

Mixobar 60% Ventricolo: bario solfato 60 g

Mixobar 70% D.C.(Doppio contrasto): bario solfato 70 g

Mixobar 100%: bario solfato 100 g

Mixobar 100% Esofago: bario solfato 100 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Mixobar 40% Colon

Sospensione di bario solfato pronta per l'uso da somministrare per via orale o rettale. Caratteristiche: densità 1,31; viscosità media a 25°C 900 cps; pH 3,9 ÷ 5.

Mixobar 60% Ventricolo

Sospensione di bario solfato pronta per l'uso da somministrare per via orale. Caratteristiche: densità 1,45; viscosità media a 25°C 1400 cps; pH 3,9 ÷ 4,3.

Mixobar 70% D.C.

Sospensione di bario solfato pronta per l'uso, da somministrare per via rettale. Caratteristiche: densità 1,56; viscosità media a 25°C 1600 cps; pH 3,9 ÷ 4,3.

Mixobar 100%

Sospensione di bario solfato pronta per l'uso da somministrare per via orale o per la preparazione di sospensioni più diluite da utilizzarsi sia per via orale sia per via rettale. Caratteristiche: densità 1,8; viscosità media a 25°C 2000 cps; pH 3,9 ÷ 4,3.

Mixobar 100% Esofago

Sospensione di bario solfato pronta per l'uso da somministrare per via orale. Caratteristiche: densità 1,80; viscosità media a 25°C 60.000 cps; pH 3,9 ÷ 4,3.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mixobar 40% Colon: la sospensione pronta per l'uso è adatta per l'esame convenzionale del colon dopo somministrazione endorettale (a pieno riempimento e/o dopo evacuazione) ed anche per lo studio a doppio contrasto dell'intestino tenue (enteroclisi).

Mixobar 60% Ventricolo: la concentrazione della sospensione è indicata per lo studio con la tecnica tradizionale a contrasto singolo dello stomaco.

Mixobar 70% D.C.: sospensione pronta per l'uso indicata per l'indagine a doppio contrasto del colon e del tenue tramite somministrazione endorettale.

Mixobar 100%: sospensione pronta per l'uso adatta all'esame convenzionale per malattie esofagee di varia natura (varici, ernie diaframmatiche, lesioni infiammatorie o tumorali, etc.). La sospensione può essere utilizzata per preparare, con opportune diluizioni, sospensioni più diluite.

Mixobar 100% Esofago: sospensione ad alta viscosità adatta allo studio di patologie estrinseche dell'esofago.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il Mixobar 40% Colon, il Mixobar 70% DC, il Mixobar 100% e il Mixobar 60% ventricolo sono forniti in fustini contenenti 5 litri di sospensione.

Il Mixobar Esofago 100% è fornito in tubi contenenti 200 ml di sospensione.

A titolo esemplificativo riportiamo il dosaggio riferito al tipo di esame.

Organo	Esame	Concentrazione del mezzo di contrasto Mixobar	Dosaggio medio consigliato
esofago	intrinseco	100%	50-100ml
"	impronte estrinseche	100% Esofago	10-20ml
stomaco e duodeno	piccolo riempimento	60% Ventricolo	40-60ml
"	grande riempimento	60% ventricolo	150-200 ml
"	tecnica plurifasica	60% + 100%	40-60 ml+150-200 ml
tenue	enteroclisi	40% colon	600-1200 ml
colon	pieno riempimento	40% colon	1000-2000 ml
	doppio contrasto	70%	200-300 ml

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego del Mixobar eccezione fatta per malattie perforanti dell'apparato digerente e occlusioni intestinali.

Mixobar 40% Colon, Mixobar 100%, Mixobar 70% D.C.: il solfato di bario può aggravare una preesistente colite ulcerosa. Cautela richiede l'impiego del prodotto nei soggetti anziani con affezioni cardiache.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli esami radiologici con mezzi di contrasto a base di bario solfato prevedono l'opportuna preparazione del paziente. Generalmente è prevista una somministrazione pre-esame di un ipotonizzante (anticolinergico o glucagone) per eliminare eventuali aspetti ipertonici sovrapposti.

Per lo studio del colon è prevista una corretta preparazione del paziente: nei giorni precedenti l'esame l'alimentazione dovrà essere priva di alimenti contenenti fibre vegetali, latte, pane, frutta o succhi di frutta.

È indispensabile un trattamento purgativo oleoso o salino e un clistere di pulizia almeno due ore prima dell'esame.

L'ipersecrezione può essere responsabile di cattiva adesione del mezzo di contrasto come di false immagini a causa del muco.

È quindi consigliabile la somministrazione preventiva di un anticolinergico per via orale o intramuscolare.

L'esame radiologico con mezzo di contrasto non deve essere effettuato su pazienti affetti da malattie perforanti dell'apparato digerente e occlusioni intestinali.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli esami radiografici implicano un certo rischio correlato all'esposizione del feto ai raggi X. Pertanto gli esami dovrebbero essere effettuati solo se le informazioni ottenibili superano i possibili rischi connessi all'esame.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti indesiderati secondari alla somministrazione orale o rettale di sospensioni di solfato di bario.

Effetti collaterali:Mixobar 60% Ventricolo, Mixobar 100%: costipazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mixobar 40%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; acqua depurata.

Mixobar 60%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina; olio essenziale arancio; acqua depurata.

Mixobar 70% D.C .: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; acqua depurata.

Mixobar 100%: acido citrico; potassio sorbato; gomma xanthan; sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina; olio essenziale arancio; acqua depurata.

Mixobar 100% Esofago: acido citrico; potassio sorbato; idrossipropilmetilcellulosa (F4M); sale sodico dell'acido polialchilnaftalensolfonico; metile p-ossibenzoato; dimetilpolisilossano; saccarina, olio essenziale arancio; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Le preparazioni di Mixobar hanno validità di due anni, a confezionamento integro, correttamente conservate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente (non inferiore a 4 °C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Mixobar 100% - fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso a tappo con sigillo - 4 fustini multidose

Mixobar 60% Ventricolo:

a) bicchiere in polipropilene omopolimero con coperchio termosaldato in accoppiato alluminio/polipropilene

- 50 bicchieri monodose da 200 ml

- 50 bicchieri monodose da 230 ml

b) fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidose

Mixobar 40% Colon - fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidose

Mixobar 100% Esofago - tubo in politene media densità, chiuso con tappo in polipropilene - 5 tubi da 200 ml

Mixobar 70% D.C. - fustino da 5 litri in polietilene alta densità, chiuso da tappo con sigillo - 4 fustini multidose

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto "Posologia e modi di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BYK GULDEN ITALIA S.p.A.

Via Giotto, 1 - 20032 Cormano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mixobar 100% - 4 fustini multidose da 5 litri AIC n. 027714029

Mixobar 60% Ventricolo

- 50 bicchieri monodose da 200 ml AIC n. 027714043

- 50 bicchieri monodose da 230 ml AIC n. 027714068

- 4 fustini multidose da 5 litri AIC n. 027714082

Mixobar 40% Colon

- 4 fustini multidose da 5 litri. AIC n. 027714106

Mixobar 100% Esofago

- 5 tubi multidose da 200 ml. AIC n. 027714120

Mixobar 70% D.C.

- 4 fustini multidose da 5 litri. AIC n. 027714132

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima approvazione: luglio 1992.

Rinnovo: giugno 1997.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 1997