Modula 625
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MODULA 625

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale:

ogni compressa da g. 0,88 contiene: Principio attivo: Calcio Policarbophil g 0,625.

Eccipienti: cellulosa microcristallina g 0,225; carbossimeticellulosa sodica reticolata g 0,02; magnesio stearato g 0,010.

b) granulato per uso orale:

100 g di granulato contengono: Principio attivo: calcio policarbophil g 34,720.

Eccipienti: lattitolo g 62,780; gelatina g 1,500; essenza di arancia g 0, 978; sodio saccarinato g 0,022.

c) compresse masticabili:

ogni compressa da g 1,800 contiene: Principio attivo: calcio policarbophil g 0,625.

Eccipienti: mannitolo g 1,0400; polietilenglicole 6000 g 0,05400; gelatina g 0,020; cutina HR g 0,0270, magnesio stearato g 0,0090, essenza di arancia g 0,0176, sodio saccarinato g 0,0004.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale; granulato per uso orale; compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale; diarrea aspecifica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In caso di stipsi:

a) compresse:

adulti: due compresse alla volta, da una a quattro volte al dì, anche fuori dei pasti.

bambini dai 6 ai 12 anni: una compressa, da una a tre volte al dì.

bambini dai 3 ai 6 anni: una compressa una o due volte al dì (solo dopo aver consultato il medico).

b) granulato:

adulti: un cucchiaino da tè colmo, da una a quattro volte al dì, anche fuori dei pasti.

bambini dai sei ai dodici anni: un cucchiaino da tè raso, una-due volte al dì (solo dopo aver consultato il medico). Il granulare non va masticato, ma posto sulla lingua e inghiottito.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo  ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

In caso di diarrea aspecifica:

stesse dosi, dopo aver consultato il medico.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.

Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.

Generalmente controindicato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti) può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non superare le dosi consigliate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il principio attivo di Modula 625 contiene calcio: il medicamento deve pertanto essere somministrato almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di una dose orale di antibiotici a base di tetracicline. Per lo stesso motivo se ne sconsiglia l'uso ai pazienti che debbono limitare l'assunzione di calcio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il principio attivo di Modula 625 non viene assorbito: pertanto il prodotto può essere impiegato in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

I regolatori intestinali ad azione meccanica che agiscono aumentando la massa fecale hanno pochi effetti collaterali e minimi effetti sistemici.

Occasionalmente: flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il calcio policarbophil è il sale calcico di una fibra idrofilica, fortemente ramificata, di tipo policarbossilico, inassorbibile, la cui capacità di legare l'acqua è rilevante: può infatti assorbirne una quantità pari a 60-120 volte il suo peso; per tale caratteristica favorisce la formazione di feci soffici e voluminose.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli ioni Calcio presenti nella molecola vengono sostituiti, una volta che il farmaco ha raggiunto l'ambiente acido dello stomaco, da ioni H+, dando luogo all'acido policarbofilico il quale è in grado di legare molecole di acqua aumentando il suo volume. Il policarbophil è un adattogeno perchè può essere impiegato sia come lassativo di massa nel trattamento della stipsi che come antidiarroico, essendo in grado di assorbire acqua dalle feci quando queste sono troppo molli.

I lassativi di massa sono inoltre impiegati nel trattamento della diverticolosi e nella sindrome del colon irritabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nulla di rilevante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

a) compresse per uso orale: cellulosa microcristallina g 0,225; carbossimetilcellulosa sodica reticolata g 0,020; magnesio stearato g 0,010.

b) granulato per uso orale: lattitolo g 62,780; gelatina g 1,500; essenza di arancia g 0,9789; sodio saccarinato g 0,022.

c) compresse masticabili: mannitolo g 1,0400; polietilenglicole 6000 g 0,0540; gelatina g 0,0270; cutina g 0,0270; magnesio stearato g 0,090; essenza di arancia g 0, 0176; sodio saccarinato g 0,0004.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse per uso orale: blister PVC opaco sicurezza bambini/alluminio termosaldato contenente 36 compresse inserito in astuccio di cartone litografato.

Granulato per uso orale : barattolo in moplen, tappo in polietilene, conformi per uso alimentare,  contenente 100 g di granulato.

Compresse masticabili: blister PVC opaco sicurezza bambini/alluminio termosaldato, contenente 40 compresse inserito in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ogni somministrazione deve essere seguita dalla assunzione di un abbondante bicchiere di acqua o altro liquido. Il prodotto non contiene zucchero nè sodio: può pertanto essere somministrato a pazienti diabetici o in dieta ipocalorica.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 10121 Torino

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse per uso orale: A.I.C. N. 027928011. Granulato per uso orale: A.I.C. N. 027928035. Compresse masticabili: A.I.C. N. 027928023.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse per uso orale: 04.02.1991

Granulato per uso orale e compresse masticabili: 06.02.1992.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2003