Monotest
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MONOTEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Tubercolina purificata                               30.000.000 U.I.

Ogni dispositivo contiene 0,05 ml di soluzione di tubercolina purificata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Dispositivo in resina acrilica a nove punte per multipuntura. Le punte sono caricate con tubercolina purificata concentrata liquida tenuta in sito da un cappuccio protettore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Test di allergia tubercolinica spontanea e post-vaccinale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MONOTEST è un dispositivo per multipuntura da iniettare per via intradermica.

Modo d’impiego :

Pulire con alcool o etere la faccia anteriore dell’avambraccio scegliendo zone indenni da lesioni cutanee.

Impugnare l’applicatore tra indice e medio, dirigendo le punte verso l’esterno ; il pollice servirà per esercitare la pressione.

Togliere delicatamente il cappuccio in modo tale che le punte rimangano coperte da una quantità sufficiente di antigene.

Impugnare l’avambraccio tendendo la pelle e premere fermamente le punte sulla zona precedentemente disinfettata.

Esercitare una pressione della durata di almeno due secondi (una corretta applicazione deve far apparire sulla pelle l’impronta della testina del dispositivo e dei nove forellini corrispondenti alle punte).

Gettare il dispositivo dopo l’uso

Lettura :

La lettura della reazione deve aver luogo tra il secondo ed il quarto giorno.

La reazione deve essere apprezzata per palpazione ; il solo eritema non va considerato un criterio di positività.

L’indurimento è facilmente misurabile a partire da 2mm e corrisponde ad una reazione positiva.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nessuna

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La risposta al test può risultare temporaneamente negativa nelle settimane che seguono una malattia infettiva virale o una vaccinazione con vaccini virali vivi.

MONOTEST deve essere utilizzato solo da un medico o sotto controllo medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni all’utilizzo di MONOTEST durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Localmente possono verificarsi vescicole ed occasionalmente necrosi ed ulcerazioni.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non pertinente

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tampone fosfato

Fenolo acquoso                                                                                

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state descritte.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

MONOTEST deve essere conservato a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente un dispositivo.

Astuccio contenente 25 dispositivi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PASTEUR MSD snc

8 rue Jonas Salk

69367 Lione Francia

Rappresentata da :

AVENTIS PASTEUR MSD SpA

Via degli Aldobrandeschi 15

00163 Roma

Produttore :

AVENTIS PASTEUR S.A.

Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile Francia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MONOTEST confezione monodose AIC n°026066011

MONOTEST confezione multidose  AIC n°026066023

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di ultimo rinnovo 1/06/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000