Muciclar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUCICLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

75 mg capsule a rilascio prolungato:

Una capsula retard (pellets) da 0,310 g contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 75 mg

Eccipienti: saccarosio 127 mg; amido 43 mg; resine naturali ed artificiali 30 mg; talco 30 mg; polivinilpirrolidone 5 mg. Costituenti della capsula: gelatina 75 mg; ferro ossido (E 172) 1,35 mg; indigotina (E 132) 0,40 mg; titanio biossido (E171) 1,25 mg.

15 mg/5ml sciroppo:

100 mL di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg.

Eccipienti: sorbitolo soluzione 50 g; glicerina 10 g; metile p-idrossibenzoato 0,120 g; propile p-idrossibenzoato 0,040 g; idrossietilcellulosa 0,150 g; alcool 3 mL; saccarina 0,100 g; lampone essenza 0,100 g; acqua depurata q.b. a 100 mL.

30 mg granulato per soluzione orale:

Ogni bustina contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg.

Eccipienti: aroma arancio 10 mg; aroma ananas 10 mg; saccarosio 4,950 g.

15 mg/2ml soluzione da nebulizzare:

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili 2 mL.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule a rilascio prolungato, sciroppo, granulato per soluzione orale, soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per os: Muciclar 75mg capsule a rilascio prolungato: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento.

Muciclar 15mg/5ml sciroppo: adulti 5-10 mL di sciroppo 3 volte al dì, bambini 5 mL di sciroppo 2 o 3 volte al dì.

Muciclar 30 mg granulato per soluzione orale: adulti, una bustina 2-3 volte al giorno.

Per inalazione: Muciclar 15mg/2ml soluzione da nebulizzare: adulti 2-3 fiale al giorno, bambini: 1-2 fiale al giorno.

Per l’uso inalatorio il contenuto di una fiala di Muciclar può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il farmaco. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Muciclar deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.

Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale é opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fino ad oggi non sono state segnalate interazioni con altri farmaci. Ambroxol non interagisce con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici, antibiotici che fanno parte del trattamento usuale delle affezioni bronco-polmonari.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Muciclar non é teratogeno nè embriotossico negli animali. Tuttavia se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In qualche caso si sono osservate nausee, cefalee, disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Muciclar possiede un indice terapeutico elevatissimo; anche a dosi superiori a quelle corrispettive terapeutiche per l’uomo, non ha mai condizionato fenomeni indicativi di un stato tossico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ambroxol è un prodotto di biotrasformazione della bromexina. Le indagini farmacologiche hanno dimostrato che ambroxol possiede un effetto broncosecretolitico superiore allo stesso composto da cui deriva.

Esso possiede una duplice attività: da un lato migliorando la reologia dell’espettorato con un meccanismo idratante, rende le secrezioni più fluide, facilita l’espettorazione, diminuisce la tosse e riduce la dispnea; dall’altro svolge un effetto stimolante sulla produzione di surfattante da parte dei pneumociti di secondo ordine, contribuendo in tal modo ad abbassare la tensione superficiale negli alveoli.

Si viene pertanto ad ottenere una più uniforme distribuzione dei gas respiratori e un minor lavoro respiratorio.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Assorbimento di Muciclar dopo somministrazione orale è rapido e completo sia nell’animale da esperimento che nell’uomo. Nel coniglio, il tempo di emivita plasmatica è di circa due ore.

Per quanto concerne Muciclar Retard, il suo tempo di emivita è di circa 9 ore.

Lo sviluppo della formulazione “retard” con un “release” protratto nel tempo assicura, alla posologia suggerita, livelli terapeutici per 24 ore.

L’eliminazione avviene principalmente per via renale e sotto forma di glucurono-coniugazione.

Le reazioni di biotrasformazione si inseriscono nella via catabolica della bromexina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La buona tollerabilità di Muciclar di desume soprattutto dalla netta distanza fra i valori della DL₅₀ (2850 mg/Kg nel topo per via orale) ed i valori delle dosi attive.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone.

Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata.

Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

Soluzione da nebulizzare: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Deve essere evitata la miscela di Muciclar con soluzioni per infusione aventi reazione alcalina, poiché si possono verificare fenomeni di intorbidimento o di flocculazione a causa dell’acidità della soluzione di Muciclar (pH 5,5 - 6,5).

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule retard, fiale e bustine granulare: 5 anni; sciroppo: 3 anni; in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

75mg Capsule a rilascio prolungato: 20 capsule di gelatina in blisters PVC/alluminio;

15mg/5ml Sciroppo: flacone PVC da 200 mL con bicchierino dosatore;

30mg granulato per soluzione orale: 30 bustine carta/alluminio/politene;

15mg/2ml soluzione da nebulizzare: 6 fiale vetro scuro tipo I° F.U. da 2 mL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vecchi & C. Piam s.a.p.a. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOVA 

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

75mg capsule a rilascio prolungato           Cod. AIC 025009059

15mg/5ml sciroppo                       Cod. AIC 025009022

30mg granulare per soluzione orale           Cod. AIC 025009085

15mg/2ml soluzione da nebulizzare           Cod. AIC 025009046

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

14/03/2007