Mucoaricodil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUCOARICODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MUCOARICODIL 30 mg compresse:

Una compressa contiene

Principio attivo: ambroxol cloridrato 30 mg

MUCOARICODIL 30 mg/10ml sciroppo:

100 ml di sciroppo contengono

Principio attivo: ambroxol cloridrato 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse e sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

MUCOARICODIL è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse:

Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8-10 giorni; successivamente la posologia può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno.

Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido.

Sciroppo:

Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.

Bambini    fino a due anni: 2,5 ml 2 volte al giorno;

da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno;

oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.

Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxol cloridrato.

Alla confezione in sciroppo è annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a ½ e ¼. E’ consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti principali.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

MUCOARICODIL non deve essere impiegato nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Lo sciroppo contiene sorbitolo: il prodotto è, pertanto, controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

MUCOARICODIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Lo sciroppo contiene sorbitolo: questo può provocare problemi gastrici e diarrea (vedere 4.3). Esso contiene, inoltre, glicerolo che è pericoloso ad alte dosi: può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.

Le compresse contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Mucoaricodil non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori, diuretici ed antibiotici comunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di MUCOARICODIL anche a dosi elevate.

Non e' comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, il farmaco andrà somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono stati osservati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali (soprattutto pirosi, dispepsia e, talora, nausea e vomito). Raramente, con ambroxol si sono verificate reazioni allergiche, soprattutto rash cutaneo. Sono stati riportati casi estremamente rari di gravi reazioni anafilattiche, ma non è certa la loro correlazione con ambroxol. Alcuni di tali pazienti hanno mostrato reazioni allergiche anche ad altre sostanze.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio con MUCOARICODIL.

Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico. Codice ATC: R05CB06

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita' del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualità del muco: ambroxol stimola l'attivita' delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia' formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attivita' delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita' di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita' del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e' di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta - La tossicità acuta di ambroxol valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/Kg).

Tossicità cronica - La valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxol è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.

Attività teratogena - I dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxol.

Attività mutagena - I classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxol.

Influenza sui vari organi ed apparati - Si è dimostrato che ambroxol non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Mucoaricodil non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse

Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa polvere, sodio croscarmellosio, povidone (K30), magnesio stearato.

Sciroppo

Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Dopo l’apertura del flacone lo sciroppo è stabile per 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse:

Astuccio di cartone litografato contenente 20 o 40 compresse confezionate in blister di accoppiato alluminio/PVC.

Sciroppo:

Flacone di vetro ambrato da 150 o 200 mL con capsula di chiusura del tipo pilfer-proof di alluminio con guarnizione di politene espanso/polietilene. Cucchiaio dosatore di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mucoaricodil 30 mg compresse - 20 compresse – A.I.C. 033561010

Mucoaricodil 30 mg compresse - 40 compresse - A.I.C. 033561022

Mucoaricodil 30mg/10ml sciroppo - 150 mL sciroppo - A.I.C. 033561034

Mucoaricodil 30mg/10ml sciroppo - 200 mL sciroppo - A.I.C. 033561046.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/06/2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2007