Mucocis Granulare
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUCOCIS granulare

MUCOCIS sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MUCOCIS granulare 0,3:

Una busta  di granulato da 5 grammi contiene:

Principio Attivo: carbocisteina                   0,3 g

Eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico, silice precipitata, aroma di arancio, aroma di limone, saccarosio, saccarina.

MUCOCIS 2%Sciroppo Bambini:

100 ml contengono:

Principio Attivo:carbocisteina                   2 g

Eccipienti: sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma, acqua depurata.

MUCOCIS 5%Sciroppo Adulti:

100 ml contengono:

Principio Attivo:carbocisteina                   5 g

Eccipienti: sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulare – Granulato per uso orale: scatola da 30 bustine da 0,3 g

Sciroppo: flacone da 200 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

MUCOCIS granulare 0,3:

Adulti: 1 bustina 3-4 volte al giorno.

Bambini: ½-1 bustina 2 volte al giorno.

MUCOCIS 2%Sciroppo Bambini:

Bambini: fino a 5 anni 1 cucchiaino 2-3 volte al giorno

                oltre i 5 anni 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno in rapporto all’età.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico. Nel neonato la posologia deve essere calcolata secondo la formula di 1 ml/Kg di peso al giorno.

MUCOCIS 5%Sciroppo Adulti:

Adulti: 2 o 3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto. Ulcere gastro-duodenali. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "Uso in gravidanza ed allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Conservare con cura i medicinali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di carbocisteina non può essere escluso, pertanto l'uso di Mucocis in gravidanza, particolarmente nel primo trimestre, è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di veglia, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche se non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, è probabile che esso possa provocare disturbi gastrointestinali. In questo caso provocare il vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La carbocisteina esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore, poiché possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso; tale attività viene espressa con la attivazione delle sialiltransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale. Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime. È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e della ipertrofia delle strutture muco-secretive della mucosa e del processo flogistico locale, grazie alla azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall'acido sialico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carbocisteina viene rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione. Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione. La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale, per la maggior parte immodificata, per il resto come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta (DL₅₀ in mg/Kg: topo e.v. = 2.711; topo i.p. = 2.200; topo p.o. = 9.878; ratto e.v. = 2.610; ratto i.p. = 2.067; ratto p.o. più di 10.000; hamster i.p. = 1.874; coniglio p.o. più di 3.000; cane p.o. più di 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto p.o. meno di 900 mg/Kg/die; cane p.o. meno di 1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.

Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno messo in evidenza anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri- e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

MUCOCIS Granulare:

Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio, aroma di limone, saccarina, saccarosio.

MUCOCIS Sciroppo:

Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma, caramello E 150, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

MUCOCIS Sciroppo:        24 mesi

MUCOCIS  Granulare:      36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MUCOCIS granulare 0,3:

Scatola contenente 30 bustine di accoppiato Carta/Alluminio/Polietilene da 5 g di granulato (300 mg di principio attivo).

MUCOCIS 2% Sciroppo Bambini:   

Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml. 

MUCOCIS 5% SciroppoAdulti:  

Scatola contenente flacone di vetro da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Granulare: sciogliere le dosi consigliate in un bicchiere contenente due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

So.Se.PHARM  S.r.l. - Via dei Castelli Romani, n. 22 - 00040 Pomezia – (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MUCOCIS granulare 0,3                         A.I.C. 024165084

MUCOCIS 2% Sciroppo Bambini        A.I.C. 024165058

MUCOCIS 5% Sciroppo Adulti              A.I.C. 024165021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28.04.1982                                                      01-06-2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/10/2003