Carbocisteina Ratiopharm Italia 50 Mg/Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CARBOCISTEINA RATIOPHARM ITALIA 50 MG/ML

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml: 100 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: carbocisteina. 5 g

Eccipienti: sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

50 mg/ml Soluzione orale: 2-3 cucchiai al giorno.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastro-duodenale.

Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose massima adulti. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Il medicinale contiene metile para idrossi benzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 6,17 mmol (o 142 mg) di sodio per dose massima adulti; Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Carbocisteina ratiopharm Italia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. In caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco terapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento Codice ATC: R05CB

L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti:

1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale;

2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale.

La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

TOSSICITÀ ACUTA

Forma farmaceutica	Specie animale	Via di somministrazione	DL50 (mg di principio attivo/Kg)
Soluzione orale	Topo Swiss albino	os	> 10.000
Soluzione orale	Ratto Sprague Dawley	os	> 10.000
Soluzione orale	Ratto Sprague Dawley	s.c.	2500 (1925-3245)
Soluzione orale	Topo Swiss albino	i.p.	4534 (3994-5146)
Soluzione orale	Topo Swiss albino	e.v.	2593 (2018-3331)

TOSSICITÀ CRONICA

Forma farmaceutica	Specie animale	Via di somministrazione e durata del trattamento (gg)	Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/Kg)
Soluzione orale	Ratto Sprague Dawley	os 182	400
Soluzione orale	Cane	os 182	300
Soluzione orale	Ratto Sprague Dawley	os 28	600

Tossicità fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratte:

os 200 mg di princ. att./Kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione

os 400 mg di princ. att./Kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione

Coniglie:

os 100 mg di princ. att./Kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione

os 200 mg di princ. att./Kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione

Attività cancerogenetica

La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestaizoni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene. 1 Flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ratiopharm Italia s.r.l. - Viale Monza, 270 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale - 1 Flacone da 150 ml: A.I.C. N° 023822012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale - 1 Flacone 150 ml: A.I.C. del 25-01-1979

Data dell’ultimo rinnovo: 1° giugno 2010 (GU 244 del 19/10/2011)

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

terminazione AIFA del settembre 2011 (GU 244 del 19/10/2011)