Mucolase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUCOLASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina contiene:

principio attivo:

Carbocisteina g 1,5

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico:

MUCOLASE 1,5 g granulato: due bustine al giorno, (una al mattino e una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua non gasata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto ed i suoi componenti.

Ulcere gastroduodenali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene saccarosio. Di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.

Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all’assunzione del farmaco.

L’aumento dell’espettorato, osservabile sin dai primi giorni e dimostrante la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Alla luce delle attuali conoscenze non si conoscono controindicazioni all’uso in gravidanza ed allattamento, tuttavia, a scopo precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego nel primo trimestre di gravidanza, mentre se ne raccomandal’uso sotto controllo Medico nel prosieguo della stessa.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono verificarsi: vertigini, nausea, gastralgia e diarrea.

In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.

Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell’apparato gastroenterico.

Rimozione della noxa: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparato per la tosse e le malattie da raffreddamento – espettorante mucolitico – Codice ATC: R05CB03

La molecola della CARBOCISTEINA si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l’assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.   Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.

Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della CARBOCISTEINA, nell’animale e nell’uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.

Nell’uomo la somministrazione di CARBOCISTEINA induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomicine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.

È inoltre dimostrato che la CARBOCISTEINA favorisce la riduzione della iperplasia e dell’ipertrofia delle strutture muco-secernenti della mucosa e del processo flogistico locale.

Ciò è possibile grazie all’azione inibitrice sulle bradichinine svolta dall’acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La CARBOCISTEINA è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le due ore dalla somministrazione.

Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla terza alla ventiquattresima ora successiva alla somministrazione.

La CARBOCISTEINA viene eliminata attraverso l’emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico metabolita dotato di attività farmacologica complementare. Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell’esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/kg: topo e.v. = 2.711, i.p. = 2.200, p.o. = 9.878; ratto e.v. = 2.610, i.p. = 2.067, p.o. > 10.000; hamster i.p. = 1.874; coniglio p.o. > 3.000; cane p.o. > 10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi (ratto p.o. < 900 mg/kg/die; cane p.o. < 1.000 mg/kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati. Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di formazione.

Gli studi di tossicità peri e post-natale, nel ratto, hanno dimostrato che la CARBOCISTEINA non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicina, sodio bicarbonato, sodio saccarinato, aroma arancia, aroma limone, E 110 saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 20 bustine da 1,5 g di p.a.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sciogliere le dosi consigliate in mezzo bicchiere d’acqua non gasata.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n.          024992051

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ottobre 1994/ febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005