Muconorm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUCONORM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

a) Sciroppo - 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Telmesteina                   g 3,0

b) Bustine 300 mg - Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Telmesteina                  mg 300

c) Bustine 900 mg - Ogni bustina contiene:

Principio attivo:

Telmesteina                  mg 900

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo, bustine granulato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respi­ratorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciroppo: 10 ml (1 misurino) 2-3 volte/die.

Bustine 300 mg: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2-3 volte/die.

Bustine 900 mg: il contenuto di 1 bustina, 1 volta/die. Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Agitare per facilitare la dispersione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Ulcera gastroduode­nale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso del far­maco non richiede particolari precauzioni.

Tenere fuori dalla portata dei bam­bini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere sommini­strato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita alcun ef­fetto sulla capacità di guidare e sull'uso di mac­chine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni da sovra­dosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

MUCONORM è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici. Esso, oltre ad una spiccata attività espet­torante-secretolitica, dovuta alla depolimeriz-zazione delle componenti mucoproteiche dell'escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l'attività inibente sulle elastasi polmonari.

Quest'ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisema­tosa.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dal punto di vista farmacocinetico, nell'animale e nell'uomo è stato dimostrato che, sia dopo somministra­zione orale che rettale, i livelli di farmaco immodifi­cato sono precocemente misurabili nel plasma, con picco intorno alla prima ora. La principale via di escrezione del farmaco è quella urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL50 per os nel topo e ratto > 4000 mg/kg; DL50 per via i.p. nel topo = 372-380 mg/kg; DL50 per via i.p. nel ratto = 415-420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 setti­mane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

a) Sciroppo

Metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzo­ato, propile p-idrossibenzoato, aroma di banana, aroma dolce, saccarosio, acqua depurata.

b) Bustine 300 mg

Aroma di banana, saccarosio.

c) Bustine 900 mg

Saccarina sodica, polisorbato 80, aroma pompelmo, aroma limone, aroma menta, colorante E 104, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibi­lità chimiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni bustine; 30 mesi sciroppo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

a)Sciroppo - Flacone in vetro scuro con ghiera metallica a strappo.

Flacone 200 ml                       

b)Bustine 300 mg - Bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola 30 bustine

c)Bustine 900 mg - Bustine in carta-alluminio-politene.

Scatola 20 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PROSPA ITALIA S.r.l.- Via Modica, 6 – 20143 MILANO.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

a)Sciroppo - AIC n. 027175076

b)Bustine 300 mg - AIC n. 027175064

c)Bustine 900 mg - AIC n. 027175088

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto AIC

a)Sciroppo    27/4/91

b)Bustine 300 mg        27/4/91

c)Bustine 900 mg        27/4/93

Rinnovo: 1/6/00

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2000.