Multum Rosa
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MULTUM ROSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Bustine -Una bustina contiene: benzidamina cloridrato g 0,5.

Flaconcini - Un flaconcino contiene: benzidamina cloridrato g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Bustine termosaldate.

Flaconcini.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Coadiuvante nel trattamento delle vulvovaginiti ed esocerviti di qualsiasi origine e natura. Profilassi pre e post-operatoria nella chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere il contenuto di 1-2 bustine o di 1-2 flaconcini in un litro di acqua. Impiegare per irrigazioni vaginali o lavande esterne una o due volte al giorno secondo il parere del Medico.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti secondari indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nessun caso di sovradosaggio si è verificato dopo trattamento con il prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La benzidamina cloridrato è un farmaco che appartiene ai così detti "antiinfiammatori primari" non steroidi capaci di inibire i processi flogistici con meccanismi locali piuttosto che sistemici. L'efficacia e la selettività del farmaco aumentano a seguito della applicazione topica per la proprietà di penetrare e di accumularsi preferibilmente nel tessuto antinfiammatorio, stabilizzando le membrane cellulare, proteggendo la rete capillare senza interferire con i poteri difensivi tissutali.

Inoltre nelle infezioni vaginali la benzidamina può essere applicata a concentrazioni che consentono di manifestare anche effetti anestetico-locali ed antisettici.

Questi ultimi sono più accentuati a pH elevato promuovendo, in campo ginecologico, un'azione preminente sulla flora patogena.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il farmaco è ben assorbito, tuttavia la quantità rilevabile nel siero è tale da non produrre effetti sistemici. L'escrezione del farmaco avviene principalmente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti attivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Bustine: trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, sodio cloruro.

Flaconcini: trimetilcetilammonio p-toluensolfonato, profumo (essenza rosa rossa), acqua distillata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si è a conoscenza di eventuali incompatibilità con altri medicamenti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 5.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto (specialmente le bustine) e nelle normali condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 10 bustine da g 0,5 - Bustine termosaldate

Astuccio da 10 flaconcini da g 0,5 - Flaconcini in vetro scuro posti in cassonetto di PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso ginecologico.

Uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)

Imbustinamento:

S.I.I.T. S.p.A. - Trezzano sul Naviglio (MI)

Ivers Lee Italia S.p.A. - Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bustine AIC n. 021529045

Flaconcini AIC n. 021529058

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1981.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 1995.