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Timbro Approvato Verde

Neo furadantin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO FURADANTIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da 50 mg contiene: nitrofurantoina macrocristalli 50 mg.

Una capsula da 100 mg contiene: nitrofurantoina macrocristalli 100 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

NEO FURADANTIN è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie dovute a ceppi sensibili di E.coli, enterococchi, S.aureus (non è indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus.

Indicazioni terapeutiche: cistite, pielite, pielonefrite, infezioni post-operatorie del tratto genito-urinario, particolarmente dopo indagini strumentali e dopo prostatectomia.

NEO FURADANTIN è indicato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che NEO FURADANTIN non determina alcun aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Ciò è confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. È comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide.

Impiego preventivo: come trattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazione o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Impiego terapeutico

1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del medico.

Impiego preventivo: da un quarto a metà della dose terapeutica secondo giudizio del medico.

Modalità d'uso: NEO FURADANTIN può essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell'infezione rappresenta un'indicazione al riesame del caso.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.). Il farmaco è controindicato in età pediatrica e in pazienti gravide a termine a causa della possibilità di anemia emolitica dovuta ad immaturità dei sistemi enzimatici (instabilità del glutatione). Il farmaco è controindicato anche nei pazienti con nota ipersensibilità verso il prodotto, o verso altri preparati nitrofuranici. Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In pazienti con particolari caratteristiche genetiche (deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi), proprie di alcuni gruppi etnici, in prevalenza di razza negra e più raramente di popolazioni caucasiche, i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento. L'emolisi cessa alla sospensione del farmaco. In pazienti trattati a lungo termine, la possibilità di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) richiede un controllo periodico.

Condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualità di una comparsa di effetti indesiderati. In caso di insufficienza renale, è necessario ridurre proporzionalmente le dosi e soprattutto distanziare le somministrazioni. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni; tuttavia con NEO FURADANTIN queste sono limitate al tratto genito-urinario, poichè non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. NEO FURADANTIN non è una sulfonamide e pertanto non è necessario aumentare l'ingestione di liquidi: l'abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono NEO FURADANTIN possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento è assolutamente innocuo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di NEO FURADANTIN con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza terapeutica di NEO FURADANTIN durante la gravidanza e l'allattamento non è stata definitivamente accertata. L'impiego di questo farmaco in gravidanza presunta richiede che il beneficio previsto sia confrontato con i possibili rischi.

Il farmaco è controindicato nella gravidanza a termine.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego di NEO FURADANTIN, nell'arco della giornata, non interferisce con lo stato di veglia del soggetto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si può verificare nausea o vomito, ma ciò può essere minimizzato o eliminato assumendo il farmaco con cibo o latte o riducendo la posologia. Per trattamenti prolungati ad alte dosi e/o grave insufficienza renale si sono osservati casi di neuropatie periferiche, cefalea e altre alterazioni neurologiche. Se si dovesse verificare torpore o parestesia in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Sono state riferite reazioni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, piressia o epatite, associate a terapia con nitrofurantoina. L'epatite è di tipo allergico e può essere associata con fattore antinucleare e sensibilizzazione linfocitaria. È stata descritta una sindrome respiratoria con broncospasmo e/o dispnea, tosse e talvolta dolore toracico. Questi sintomi sono stati occasionalmente associati con infiltrato polmonare transitorio o versamento pleurico. Raramente sono state descritte alterazioni ematologiche (granulocitopenia, eosinofilia).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di surdosaggio si raccomanda gastrolusi. Non si conosce antidoto specifico per la nitrofurantoina. Va tenuto presente che l'acidificazione delle urine aumenta il riassorbimento tubulare della nitrofurantoina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: J01XE01

NEO FURADANTIN è un preparato in macrocristalli della nitrofurantoina dotato di un'attività antibatterica ad ampio spettro d'azione, particolarmente efficace nella terapia e nella profilassi di infezioni delle vie urinarie sostenute da microrganismi Gram+ e Gram-. L'accertata attività antibatterica di NEO FURADANTIN si esplica con una inibizione della formazione anaerobica di Acetil CoenzimaA dal piruvato nell'organismo microbico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La dimensione dei cristalli di NEO FURADANTIN ha indubbiamente un effetto fondamentale sulla velocità di assorbimento (minore pendenza della curva iniziale) e di recupero urinario (sostituzione del picco con un plateau più ampio). In seguito a somministrazione orale le concentrazioni terapeutiche urinarie di NEO FURADANTIN, presenti dopo solo 30 minuti, si mantengono per circa 6 ore. Circa il 45% del farmaco viene eliminato con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta hanno evidenziato una DL50 di 895 mg/Kg per os nel topo, e studi a lungo termine, condotti su ratti e cani, non hanno evidenziato segni di tossicità cronica, attestando inoltre la non carcinogenicità del prodotto. Inoltre, la nitrofurantoina non si è dimostrata teratogena né fetotossica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule 50 mg e 100 mg: lattosio anidro, amido di mais, talco, ossido di ferro giallo E172, titanio biossido, gelatina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della nitrofurantoina verso altri composti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Data la stabilità del prodotto, NEO FURADANTIN non richiede particolari precauzioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in P.V.C. e alluminio

Confezioni:

20 capsule da 50 mg

20 capsule da 100 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“50 mg capsule”, 20 capsule – A.I.C. n. 027320011

“100 mg capsule”, 20 capsule – A.I.C. n. 027320023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2007

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