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Timbro Approvato Verde

Neuraben
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEURABEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula rigida contiene:

Principi attivi:

Benzoilossimetiltiamina 100 mg

Piridossina cloridrato 150 mg

Cianocobalamina 500 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Polinevriti da stati carenziali di Vitamina B1, B6 e B12.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perchè la Piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La Vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso di NEURABEN in queste condizioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto negativo si riscontra con l’uso di Neuraben.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Neuraben è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

NEURABEN è un’associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetiltiamina, nuovo derivato della tiamina. La Cianocobalamina somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo. La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale e convertita in coenzimi. La Benzoilossimetil–tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un più rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione ematica e tessutale ed una rapida trasformazione in vivo in tiamina.

Metabolismo

La Benzoilossimetil–tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento della Benzoilossimetil–tiamina è stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioattivo. Si è notato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil–tiamina sono più elevati di quelli raggiunti con tiamina cloridrato. È stato notato inoltre che la Benzoilossimetil–tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1° ora fino a 24 ore dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

La Benzoilossimetil–tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile. Per via endovenosa nel topo la DL50 è 100–140 mg/Kg.

Tossicità cronica

La Benzoilossimetil–tiamina nel ratto alla dose di 50–100–200 mg/Kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalità o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.

Tossicità fetale

La Benzoilossimetil–tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/Kg pro die, non ha prodotto modificazioni nè nel numero dei sopravvissuti nè nel peso dei singoli animali nè alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000.

Ogni opercolo contiene:

Testa: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.

Corpo: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

È prevista una validità di 36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister trasparente in PVC/Al.

Astuccio contenente 30 capsule rigide.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71–04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC N° 023585019.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2010

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