Neuraben

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Neuraben?

NEURABEN (Benzoilossimetiltiamina - Piridossina HCl - Cianocobalamina).


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Neuraben?

Ogni capsula rigida contiene:
Principi attivi:
Benzoilossimetiltiamina 100 mg
Piridossina cloridrato 150 mg
Cianocobalamina 500 mcg
Eccipiente con effetti noti:
Giallo tramonto

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Neuraben?

Capsule rigide per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Neuraben? Per quali malattie si prende Neuraben?

Polinevriti da stati carenziali di Vitamina B1, B6 e B12.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Neuraben? qual'è il dosaggio raccomandato di Neuraben? Quando va preso nella giornata Neuraben

Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Neuraben?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati

al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Neuraben? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Neuraben?

Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perchè la Piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Neuraben contiene giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Neuraben? Quali alimenti possono interferire con Neuraben?

La Vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neuraben si può prendere in gravidanza? Neuraben si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono controindicazioni all'uso di NEURABEN in queste condizioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Neuraben? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Neuraben?

Neuraben non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Neuraben? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Neuraben?

Neuraben è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Neuraben? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Neuraben?

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Neuraben? Qual'è il meccanismo di azione di Neuraben?

Categoria farmaco terapeutica: vitamina B1, in associazione con vitamina B6 e/o vitamina B12, codice ATC: A11DB

NEURABEN è un'associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetil-tiamina, nuovo derivato della tiamina. La Cianocobalamina somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo. La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale e convertita in coenzimi. La Benzoilossimetil-tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un più rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione ematica e tissutale ed una rapida trasformazione in vivo in tiamina.

Metabolismo

La Benzoilossimetil-tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Neuraben? Per quanto tempo rimane nell'organismo Neuraben? In quanto tempo Neuraben viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento della Benzoilossimetil-tiamina è stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioattivo. Si è notato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil-tiamina sono più elevati di quelli raggiunti con tiamina cloridrato. E' stato notato inoltre che la Benzoilossimetil-tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1° ora fino a 24 ore dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neuraben è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

La Benzoilossimetil-tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile. Per via endovenosa nel topo la DL50 è 100-140 mg/Kg.

Tossicità cronica

La Benzoilossimetil-tiamina nel ratto alla dose di 50-100-200 mg/Kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalità o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.

Tossicità fetale

La Benzoilossimetil-tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/Kg pro die, non ha prodotto modificazioni nè nel numero dei sopravvissuti nè nel peso dei singoli animali nè alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Neuraben? Neuraben contiene lattosio o glutine?

Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000. Ogni opercolo contiene:

Testa: Titanio biossido (E171), giallo tramonto (E110), gelatina. Corpo: Titanio biossido (E171), giallo tramonto (E110), gelatina.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neuraben può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Neuraben?

36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Neuraben va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Neuraben entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Neuraben?

Blister trasparente in PVC/Al.

Astuccio contenente 30 capsule rigide.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Neuraben? Dopo averlo aperto, come conservo Neuraben? Come va smaltito Neuraben correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Neuraben?

COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Neuraben?

AIC N° 023585019 “100 mg + 150 mg + 500 mcg capsule rigide” 30

capsule


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Neuraben? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Neuraben?

DELL’AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2005.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Neuraben?

25/05/2016


 

Pubblicità