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Timbro Approvato Verde

Normix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NORMIX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: rifaximina 200 mg

100 ml di sospensione ricostituita contengono:

Principio attivo: rifaximina 2 g

Eccipienti con effetti noti: il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Granulato per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

•  Infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi; sindromi diarroiche.

•  Diarrea da alterato equilibrio della flora microbica intestinale (diarree estive, diarrea del viaggiatore, enterocoliti).

•  Profilassi pre e post-operatorie delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico.

•  Coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento antidiarroico

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa da 200 mg o 10 ml di sospensione orale (equivalenti a 200 mg di Rifaximina) ogni 6 ore;

Trattamento pre e post-operatorio

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 12 ore;

Trattamento coadiuvante dell’iperammoniemia

Posologia consigliata:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse da 200 mg o 20 ml di sospensione orale (equivalenti a 400 mg di Rifaximina) ogni 8 ore; a giudizio del medico, la posologia può essere variata in quantità e frequenza.

Salvo diversa prescrizione medica, il trattamento non dovrà superare i 7 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di Rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione del granulato per sospensione orale

Nella confezione di granulato per sospensione orale è incluso un misurino dosatore (5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo).

Preparazione della sospensione

Aggiungere al granulato contenuto nel flacone acqua fino al segno di livello ed agitare bene. Quindi aggiungere nuovamente acqua fino a riportare il livello della sospensione al segno indicato.

Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.

La sospensione così preparata è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Casi di ostruzione intestinale anche parziale o di gravi lesioni ulcerative dell’intestino.

Rifaximina non deve essere utilizzata in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante trattamenti prolungati a dosi elevate, o qualora esistano lesioni della mucosa intestinale, è possibile che il prodotto venga assorbito in piccola parte (inferiore all’1%) e determini, venendo eliminato con le urine, una colorazione rosa-rosso delle medesime: ciò dipende esclusivamente dal principio attivo, il quale ha colore rosso-arancio, come la maggior parte degli antibiotici della famiglia cui appartiene (rifamicine).

In caso di eventuale sviluppo di microrganismi non sensibili all’antibiotico occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Con l’uso di gran parte degli antibiotici, tra cui Rifaximina, sono stati riportati casi di Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Non può essere esclusa una possibile associazione del trattamento di Rifaximina con CDAD o colite pseudomembranosa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’assorbimento di Rifaximina nel tratto gastrointestinale è inferiore all’1% della dose somministrata per os; l’antibiotico pertanto non pone problemi di interazioni farmacologiche a livello sistemico.

Studi clinici di interazioni farmacocinetiche fra Rifaximina e farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del gruppo del citocromo P450 hanno dimostrato che Rifaximina non altera il comportamento farmacocinetico di midazolam o di un contraccettivo orale contenente etinil estradiolo e norgestimato. Quindi interazioni cliniche con i farmaci metabolizzati da questi isoenzimi non sono attese.

Tuttavia i cambiamenti nella flora intestinale durante il trattamento con gli antibiotici possono avere un effetto sulla circolazione enteroepatica degli estrogeni, con una possibile diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni che può influenzare l’efficacia contraccettiva. Si raccomanda di usare contraccettivi aggiuntivi, in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg.

I pazienti devono assumere Rifaximina almeno 2 ore dopo la somministrazione di carbone attivo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità (vedere paragrafo 5.3).

A causa degli effetti sulla flora intestinale, l’efficacia dei contraccettivi estrogenici orali potrebbe diminuire dopo la somministrazione di Rifaximina. Tuttavia, tali interazioni non sono state comunemente riportate. Si consiglia comunque di adottare ulteriori precauzioni contraccettive, in particolare se il contenuto di estrogeni è inferiore a 50 mcg (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso di Rifaximina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, l’uso di Rifaximina durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se Rifaximina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.

Non si può escludere un rischio per il bambino durante l’allattamento.

Occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con Rifaximina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Negli studi clinici controllati con placebo sono stati riportati vertigini e sonnolenza, tuttavia Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse, considerate almeno possibilmente correlate con Rifaximina, sono state classificate per sistema d’organo e per frequenza:

•  molto comune (≥ 1/10)

•  comune (≥ 1/100 < 1/10)

•  non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)

•  raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000)

•  molto raro (≤ 1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sperimentazioni cliniche

Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica sono stati confrontati gli effetti di Rifaximina con placebo o altri antibiotici, per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.

Nota: molte delle reazioni elencate (in particolare quelle gastrointestinali) possono essere gli stessi sintomi ascrivibili alla patologia di base trattata e, durante gli studi clinici, sono state segnalate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo.

Infezioni e infestazioni

Non comune: candidiasi, herpes simplex, nasofaringite, faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: linfocitosi, monocitosi, neutropenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia, disidratazione.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, sogni anormali, depressione dell’umore, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea.

Non comune: ageusia, emicrania, ipoestesia, parestesia, cefalea sinusale, sonnolenza.

Patologie dell’occhio

Non comune: diplopia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comune: vertigine, otalgia.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni.

Patologie vascolari

Non comune: vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, congestione nasale, gola secca, dolore faringolaringeale, tosse, rinorrea.

Patologie gastrointestinali

Comune: costipazione, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, tenesmo rettale, urgenza di evacuazione, vomito.

Non comune: ascite, dispepsia, disordini della motilità gastrointestinale, dolore addominale superiore, ematochezia, feci mucose, feci dure, labbra secche.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento dell’aspartato aminotransferasi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, rash maculare, sudore freddo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: dolore dorsale, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo.

Patologie renali e urinarie

Non comune: glicosuria, pollachiuria, poliuria, proteinuria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: polimenorrea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: piressia.

Non comune: affaticamento, astenia, brividi, dolore, dolore toracico, fastidio al petto, edema periferico, sintomatologia simil-influenzale, iperidrosi.

Esami diagnostici

Non comune: aumento della pressione arteriosa, sangue nelle urine.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: ustione solare.

Esperienza post-marketing

Dopo l’introduzione in commercio del prodotto sono state segnalate molto raramente le reazioni avverse di seguito riportate, la cui frequenza non può essere stimata: bruciore esofageo, edema al volto, edema della laringe, presincope, sincope, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), ipersensibilità, agitazione, edema angioneurotico, porpora, prurito generalizzato, prurito genitale, eritema, eritema palmare, dermatite esfoliativa, dermatite allergica, esantema, rash eritematoso, rash morbilliforme, orticaria locale o generalizzata, infezioni clostridiali (C. difficile), piastrinopenia, rapporto internazionale normalizzato (INR) alterato, test di funzionalità epatica alterati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Rifaximina.

Negli studi clinici con pazienti affetti da diarrea del viaggiatore, dosi fino a 1.800 mg/die sono state tollerate senza alcun sintomo clinico grave. Anche nei pazienti / soggetti con flora batterica normale, Rifaximina a dosaggi fino a 2.200 mg/die per 7 giorni non ha causato alcun sintomo clinico rilevante che possa essere messo in relazione con l’alto dosaggio.

Pertanto, in caso di accidentale sovradosaggio, sono raccomandati, se necessari, trattamenti sintomatici e misure di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La specialità NORMIX contiene Rifaximina [4-desossi-4’-metil pirido (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamicina SV] nella forma polimorfa alfa (α).

Categoria farmacoterapeutica: antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici.

Codice ATC: A07AA11.

Le approfondite indagini eseguite sull’attività antibatterica di Rifaximina hanno dimostrato che questo antibiotico, derivato della Rifamicina, ne possiede lo stesso ampio spettro di attività nei confronti di numerose specie batteriche gram-positive e gram-negative sia aerobie che anaerobie. La caratteristica di Rifaximina nella forma polimorfa alfa (α) è di essere scarsamente assorbita nel tratto gastrointestinale; essa è pertanto un agente ad attività locale che esplica un’efficace azione antimicrobica sia contro le specie patogene sia nei quadri clinici in cui è utile ridurre la carica batterica endogena intestinale.

Uso pediatrico

L’efficacia, la sicurezza e la posologia di Rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Una revisione della letteratura scientifica ha identificato 9 studi di efficacia nella popolazione pediatrica che hanno incluso 371 bambini, 233 dei quali sono stati trattati con Rifaximina. La maggior parte dei bambini arruolati aveva più di 2 anni. La caratteristica comune a tutti gli studi era la diarrea di origine batterica (accertata prima, durante o dopo il trattamento).

I dati (gli studi “per se” ed una meta-analisi) evidenziano l’esistenza di un trend positivo a dimostrazione dell’efficacia di Rifaximina in una particolare condizione (diarree acute - principalmente ricorrenti o recidivanti - che si sa o si ipotizza siano causate da batteri non invasivi sensibili a Rifaximina, come l’Escherichia Coli).

Il dosaggio più utilizzato nei bambini di 2-12 anni in questi studi limitati con pochi pazienti era nel range di 20-30 mg/Kg/die in 2-4 somministrazioni (vedere paragrafo 4.2).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto, nel cane e nell’uomo con Rifaximina hanno evidenziato lo scarsissimo assorbimento (inferiore all’1%) del prodotto somministrato per via orale. In studi comparativi di farmacocinetica è stato dimostrato che Rifaximina in forme polimorfe diverse dalla forma &aplha; ha assorbimenti notevolmente maggiori.

La farmacocinetica di 400 mg di Rifaximina, dopo singola somministrazione orale a soggetti adulti a digiuno, è caratterizzata da valori medi di Cmax non superiori a 5 ng/ml e di AUC non maggiori di 15 ng.h/ml. L’accurata determinazione di tali valori è possibile attraverso l’uso di metodi analitici che permettono la determinazione dei livelli plasmatici di Rifaximina con una sensibilità di 0,5 ng/ml. L’escrezione urinaria nell’uomo dopo somministrazione per via orale di Rifaximina non supera lo 0,4% della dose somministrata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le sperimentazioni farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie animali (ratto - coniglio - cane) con Rifaximina non hanno messo in evidenza fenomeni attribuibili alla tossicità del prodotto. Nelle prove di tossicità ripetuta nel ratto (6 mesi) e nel cane (9 mesi), Rifaximina fino alle dosi massime saggiate per os (ratto: 300 mg/Kg; cane: 1.000 mg/Kg) non ha modificato i più importanti parametri funzionali, confermando l’ottima tollerabilità del prodotto.

Gli studi di riproduzione, teratologia e sviluppo neonatale hanno escluso qualsiasi modificazione ed alterazione dell’equilibrio dell’unità âE.£materno-fetaleâE.� imputabile al trattamento.

Rifaximina non è mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: sodio amido glicolato, glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E 171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E 172.

Granulato per sospensione orale: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film e granulato per sospensione orale: 3 anni.

La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film: un blister costituito da PVC-PE-PVDC/Alluminio contenente 12 compresse rivestite con film.

Granulato per sospensione orale: flacone in vetro scuro, ermeticamente chiuso da un tappo di alluminio, contenente granulato per sospensione orale. Nella confezione è incluso un misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NORMIX 200 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC n. 025300029

NORMIX 2 g/100 ml granulato per sospensione orale - flacone da 60 ml - AIC n. 025300043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

23/04/1985 - 01/06/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

07/09/2012

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