Norvasc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Norvasc?

Norvasc


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Norvasc?

NORVASC 5 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Amlodipina besilato 6,944 mg

(pari ad amlodipina base 5 mg)

NORVASC 10 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Amlodipina besilato 13,889 mg

(pari ad amlodipina base 10 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Norvasc?

Compresse divisibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Norvasc? Per quali malattie si prende Norvasc?

NORVASC (amlodipina) è indicato nel trattamento dell'ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di NORVASC (amlodipina). Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione. NORVASC (amlodipina) è indicato nel trattamento di primo impiego dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). NORVASC (amlodipina) può quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. NORVASC (amlodipina) può essere usato in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Norvasc? qual'è il dosaggio raccomandato di Norvasc? Quando va preso nella giornata Norvasc

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di NORVASC (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Uso nell'anziano:

Vedere paragrafo 4.4.

Uso nei casi di insufficienza epatica:

Vedere paragrafo 4.4.

Uso nei casi di insufficienza renale:

Vedere paragrafo 4.4.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Norvasc?

NORVASC è controindicato nei pazienti con:

ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ipotensione grave, shock (incluso shock cardiogenico), ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Norvasc? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Norvasc?

La sicurezza e l'efficacia di NORVASC (amlodipina) durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE-2), in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA, NORVASC (amlodipina) è stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare, seppure non siano state riscontrate differenze significative rispetto al placebo nel peggioramento dello scompenso cardiaco (vedere paragrafo 5.1)

Uso in pazienti con insufficienza epatica

L'emivita plasmatica di NORVASC (amlodipina) è maggiore in pazienti con una ridotta funzionalità epatica. Per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Il farmaco dovrebbe quindi essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.

Uso in pazienti con insufficienza renale

NORVASC (amlodipina) può essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di NORVASC (amlodipina). NORVASC (amlodipina) non è dializzabile.

Uso nell'anziano

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafo 5.2)

Uso nei bambini

L'uso di amlodipina nei bambini non è indicato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Norvasc? Quali alimenti possono interferire con Norvasc?

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante con inibitori del CYP3A4, eritromicina in pazienti giovani e diltiazem in pazienti anziani, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di amlodipina rispettivamente del 22% e del 50%. Comunque, la rilevanza clinica di questi dati non è certa. Non si può comunque escludere che potenti inibitori del CYP3A4 (ovvero chetoconalzolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare le concentrazioni plasmatiche di amlodipina molto di più rispetto al diltiazem. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli inibitori del CYP3A4. Non è stato comunque riportato alcun effetto indesiderato attribuibile a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ovvero rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4.

Studi clinici di interazione con succo di pompelmo, cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil non hanno rivelato alcun effetto farmacocinetico su amlodipina.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Norvasc si può prendere in gravidanza? Norvasc si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza nelle donne non è stata stabilita.

Studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato che NORVASC (amlodipina) non ha effetti tossici, ad eccezione di parti ritardati e prolungati nei ratti a dosi 50 volte maggiori della dose massima raccomandata nell'uomo.

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste una alternativa più sicura e quando il disturbo comporta alti rischi per la madre e per il feto.

Allattamento:

Non è noto se l'amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Norvasc? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Norvasc?

L'amlodipina può avere un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare e usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Norvasc? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Norvasc?

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.

Riassunto tabulare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a ≤1/100); raro (≥1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemicaorganica Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistemaemolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistemaimmunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismoe della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Depressione, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), insonnia
Raro Confusione
Patologie del sistemanervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell'occhio Comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio edel labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Non comune Aritmia (compresa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Molto raro Infarto del miocardio
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche Comune Dispnea
Non comune Tosse, rinite
Patologiegastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione),
Non comune Vomito, secchezza della bocca
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria
Molto raro Angioedema, eritema multiforme,, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e deltessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari
Non comune Artralgia, mialgia, mal di schiena
Patologie renali eurinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell'apparatoriproduttivo e dellamammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche econdizioni relative allasede di somministrazione Molto comune Edema
Comune Affaticamento, astenia
Non comune Dolori al petto, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale

* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Norvasc? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Norvasc?

L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale è limitata.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio con NORVASC (amlodipina) si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. E' stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale .

Trattamento:

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di NORVASC (amlodipina) richiede il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione delle estremità, il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ristabilimento del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. E' stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall'assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l'assorbimento di amlodipina.

Dal momento che il NORVASC (amlodipina) è in massima parte legato alle proteine, la dialisi non sembra essere di utilità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Norvasc? Qual'è il meccanismo di azione di Norvasc?

Categoria farmacoterapeutica: bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

Codice ATC: C08CA01.

Amlodipina è un inibitore dell'afflusso degli ioni di calcio appartenente al gruppo delle diidropiridine (bloccanti attivi sui canali lenti o antagonisti degli ioni di calcio) ed inibisce il flusso degli ioni di calcio attraverso la membrana dei miocardiociti e delle cellule muscolari lisce vascolari.

L'azione antipertensiva di amlodipina è dovuta al diretto rilassamento della muscolatura liscia vascolare. L'esatto meccanismo di azione che determina l'effetto antianginoso di amlodipina non è ancora del tutto noto, ma amlodipina riduce il carico totale ischemico in base alle seguenti due azioni:

1) Amlodipina dilata le arteriole periferiche riducendo così le resistenze periferiche totali (postcarico) nei confronti delle quali il cuore lavora. Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile, questa riduzione di lavoro cardiaco si traduce in una diminuzione della richiesta di ossigeno e del consumo di energia da parte del miocardio.

2) Il meccanismo di azione di amlodipina probabilmente determina anche la dilatazione delle principali arterie coronarie e delle arteriole coronariche, sia nelle regioni normalmente irrorate che in quelle ischemiche. Questa dilatazione aumenta l'apporto di ossigeno al miocardio in pazienti con spasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante).

Nei pazienti ipertesi una dose singola giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, sia in clinostatismo che in ortostatismo, ancora evidente a 24 ore di distanza dalla somministrazione. A causa della graduale insorgenza dell'effetto di amlodipina, l'ipotensione acuta non rappresenta un evento legato alla somministrazione del farmaco.

Nei pazienti con angina, una singola somministrazione giornaliera di amlodipina aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso, il tempo di comparsa del sottoslivellamento di 1 mm del segmento S-T, e diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi ed il consumo di nitroglicerina.

Il trattamento con amlodipina non si associa ad alcun effetto metabolico indesiderato o ad alterazioni del profilo dei lipidi plasmatici; amlodipina è idonea per l'impiego in pazienti affetti da malattie concomitanti come asma, diabete e gotta.

Uso in pazienti affetti da coronaropatia (CAD)

È stata valutata l'efficacia di amlodipina nella prevenzione di eventi clinici in pazienti affetti da coronaropatia (CAD) in uno studio clinico indipendente, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 1997 pazienti: lo studio CAMELOT (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis - Confronto tra amlodipina ed enalapril nel ridurre gli eventi trombotici). Di questi pazienti, 663 sono stati trattati con amlodipina 5-10 mg, 673 pazienti sono stati trattati con enalapril 10-20 mg e 655 pazienti sono stati trattati con placebo, in aggiunta al trattamento standard con statine, beta-bloccanti, diuretici e aspirina, per 2 anni. I principali risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 1. Questi risultati indicano che il trattamento con amlodipina è stato associato ad un numero inferiore di ospedalizzazioni per angina e procedure di rivascolarizzazione in pazienti affetti da coronaropatia.

Tabella 1. Incidenza degli outcome clinici significativi dello studio CAMELOT
Tasso di eventi cardiovascolari, n (%) Amlopidina vs. Placebo
Esiti Amlopidina Placebo Enalapril Hazard Ratio (IC95%) Valore di P
Endpoint primari
Eventi cardiovascolari indesiderati 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Singole componenti
Rivascolarizzazione coronarica 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) 0,03
Ospedalizzazione per angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) 0,002
IM non fatale 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46) 0,37
Ictus o TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15
Decesso per cause cardiovascolari 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27
Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia (ICC) 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46
Arresto cardiaco resuscitato 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04
Arteriopatia periferica di nuova insorgenza 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) 0,24
Abbreviazioni: ICC, insufficienza cardiaca congestizia; IC, intervallo di confidenza; IM, infarto del miocardio; TIA, attacco ischemico transitorio

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

Studi emodinamici e studi clinici controllati sulla tolleranza all'esercizio in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV hanno dimostrato che Norvasc non aggrava le loro condizioni cliniche per quanto riguarda la tolleranza all'esercizio, la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la sintomatologia clinica.

Uno studio clinico controllato con placebo (PRAISE), disegnato per valutare pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE inibitori ha mostrato che Norvasc non aumenta il rischio di mortalità o il rischio di mortalità e morbilità, considerati congiuntamente, in pazienti con scompenso cardiaco.

In uno studio di follow-up a lungo termine, controllato vs placebo, (PRAISE-2) condotto in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA, in trattamento con Norvasc, senza sintomi clinici o riscontri obiettivi che suggerissero la presenza di malattia ischemica, in terapia con dosi fisse di ACE-inibitori, digitale e diuretici, l'impiego di Norvasc non ha avuto effetti sulla mortalità totale cardiovascolare. Nella stessa popolazione, Norvasc è stato associato ad un aumento di casi di edema polmonare.

Studio clinico sul trattamento per la prevenzione dell'attacco cardiaco (ALLHAT)

Uno studio clinico di morbidità-mortalità randomizzato in doppio cieco denominato ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) è stato condotto per mettere a confronto le due più recenti terapie farmacologiche: amlodipina 2,5-10 mg/die (bloccante dei canali del calcio) o lisinopril 10-40 mg/die (ACE-inibitore) come terapie di prima

linea rispetto al trattamento con il diuretico tiazidico clortalidone 12,5-25 mg/die, nell'ipertensione da lieve a moderata.

In totale sono stati randomizzati 33.357 pazienti ipertesi di età ≥ 55 anni che sono stati seguiti per una media di 4,9 anni. I pazienti presentavano almeno un fattore di rischio aggiuntivo di scompenso cardiaco, inclusi: pregresso infarto del miocardio o ictus (> 6 mesi prima dell'arruolamento) o altra malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata (complessivamente 51,5%), diabete di tipo 2 (36,1%), C-HDL < 35 mg/dl (11,6%), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ecocardiografia (20,9%), attualmente fumatore (21,9%).

L'endpoint primario consisteva in una combinazione di cardiopatia coronarica fatale o infarto del miocardio non fatale. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario tra la terapia a base di amlodipina e quella a base di clortalidone: RR 0,98, IC 95% (0,90-1,07) p=0,65. Tra gli endpoint secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (una delle componenti dell'endpoint cardiovascolare composito) è stata significativamente più elevata nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR: 1,38, IC95% [1,25-1,52] p<0,001). Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nella mortalità per tutte le cause tra la terapia a base di amlodipina e quella a base di clortalidone. RR: 0,96 IC95% [0,89-1,02] p=0,20.

Uso pediatrico (bambini di ≥ 6 anni di età)

In uno studio su 268 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni principalmente affetti da ipertensione secondaria, in cui sono stati confrontati amlodipina 2,5 mg e 5,0 mg con placebo, è stato dimostrato che entrambe le dosi di farmaco riducono la pressione arteriosa sistolica in misura significativamente maggiore rispetto al placebo. La differenza tra i due dosaggi non è risultata statisticamente significativa.

Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale. Inoltre, non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con amlodipina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare in età adulta.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Norvasc? Per quanto tempo rimane nell'organismo Norvasc? In quanto tempo Norvasc viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo assunzione orale di dosi terapeutiche, NORVASC (amlodipina) viene assorbito in modo graduale, con livelli di picco plasmatico entro le 6-12 ore dalla somministrazione.

La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 e l'80%. L'assunzione di cibo non altera l'assorbimento dell'amlodipina.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg, con un'emivita plasmatica di circa 35-50 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera; lo steady-state viene raggiunto dopo 7-8 giorni di somministrazioni consecutive.

Metabolismo

NORVASC (amlodipina) viene ampiamente metabolizzato dal fegato in composti inattivi.

Eliminazione

Il 60% viene eliminato con le urine in forma metabolizzata, e solo il 10% come molecola base.

Uso nell'anziano

Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di NORVASC (amlodipina) in pazienti anziani e in soggetti più giovani è simile. Nei pazienti anziani la clearance dell'amlodipina tende a diminuire causando aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione del farmaco. Nei pazienti con scompenso cardiaco sono stati rilevati aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione sovrapponibili a quelli previsti per questa popolazione di pazienti presa in esame (vedere paragrafo 4.4).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Norvasc è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Carcinogenesi

Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri di 0.5, 1.25 e 2.5 mg/Kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità. La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata nell'uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dai ratti.

Mutagenesi

Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti collegati al farmaco né a livello genetico nè cromosomico.

Riduzione della fertilità

Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell'accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/Kg/die (pari a 8 volte la dose massima di 10 mg su base mg/m² raccomandata nell'uomo*).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Norvasc? Norvasc contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico anidro, Amido glicolato sodico, Magnesio stearato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Norvasc può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Norvasc?

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Norvasc va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Norvasc entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Norvasc?

NORVASC 5 mg compresse: Blister in PVC/PVDC/Al opacizzato con diossido di titanio contenente 28 compresse.

NORVASC 10 mg compresse: Blister in PVC/PVDC/Al opacizzato con diossido di titanio contenente 14 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Norvasc? Dopo averlo aperto, come conservo Norvasc? Come va smaltito Norvasc correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Norvasc?

Pfizer Italia S.r.l.

via Isonzo,71 -04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Norvasc?

NORVASC 5 mg compresse: AIC n. 027428010

NORVASC 10 mg compresse: AIC n. 027428022

AIC di importazione parallela: 044503023 044428011 043994019 043995012 039670056 039670082 039670070 039670031 039670017 039670029 039342062 039342050 039342023 039342011 043817016 043704016 043663020 043348010 043663032 043264011 044503011 044628016 039670068 039670094 039670043 039342047 039342035 043348022 043704030 043663018 043704028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Norvasc? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Norvasc?

31 maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Norvasc?

27 ottobre 2009

 

Pubblicità