Naaxia Collirio Soluzione 30 Contenitori Monodose
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NAAXIA collirio soluzione 30 contenitori monodose

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di collirio contiene: Acido spaglumico sale di sodio 49 mg; acido cloridrico o soda q.b. a pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione oftalmica in contenitori monodose da 0,4 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Congiuntiviti e cherato-congiuntiviti di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio una goccia di Naaxia collirio soluzione 4 volte al dì (adulti e bambini)

Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giorno prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l'intero periodo stabilito dal medico, anche in assenza dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Naaxia collirio soluzione non deve essere usato in quei pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni.

Avvertenze

L’uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.

Dopo la prima apertura del flaconcino, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato.

DA USARE UNA SOLA VOLTA

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dagli studi effettuati nell'animale non è emerso alcun effetto tossico esercitato dall' acido spaglumico, sale di sodio, in gravidanza e sul prodotto del concepimento.

Come per tutti i farmaci è opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, così come durante l'allattamento, limitarne l'uso ai casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi del collirio sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Naaxia collirio soluzione, occasionalmente, può dare origine a fenomeni di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perchè qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale.

Non esistono rischi di effetti indesiderati dovuti all'ingestione orale accidentale di Naaxia collirio soluzione, in quanto, anche l'assunzione del contenuto di un intera confezione(0,4 ml x 30) contiene una quantità di principio attivo largamente al di sotto delle dosi in grado di produrre effetti tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Naaxia collirio soluzione monodose è caratterizzato da una attività antiallergica che si esplica attraverso due attività farmacologiche sinergiche ai fini terapeutici:

inibisce sia la degranulazione dei mastociti sensibilizzati e la conseguente liberazione di istamina, sia la sintesi dei  leucotrieni da parte delle cellule immunocompetenti presenti nella mucosa congiuntivale;

blocca l'attivazione del complemento impedendo in tal modol'amplificazione delle reazioni infiammatorie allergiche sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio soluzione esplica pertanto un ruolo determinante nel controllo dei processi infiammatori allergici sia nella fase acuta che cronica.

Naaxia collirio soluzione ha un'azione esclusivamente locale, non interferisce pertanto con la funzionalità dei principali organi ed apparati corporei e non esercita effetti negativi a livello dei tessuti e della fisiologia oculare (pressione intraoculare, potere catarattogeno, trofismo).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica umana hanno evidenziato che Naaxia collirio, soluzione dopo instillazione topica congiuntivale, non viene assorbito a livello sistemico. La concentrazione congiuntivale massima di acido spaglumico, sale di sodio, si raggiunge, nell'animale, entro i primi 30 minuti con un lento decremento nelle 8 ore successive. Negli altri segmenti oculari (cornea, umor, iride) sono state riscontrate solamente frazioni della dose instillata. La somministrazione prolungata del farmaco non ha dato fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Naaxia collirio soluzione ha dimostrato di essere ottimamente tollerato e privo di effetti tossici             locali dopo instillazione topica nell'animale e di essere caratterizzato da una tossicità sistemica estremamente ridotta anche nel caso delle prove a lungo termine. Per via orale la DL₅₀ nel ratto e nel topo sono risultate essere superiori rispettivamente a:          14.000 mg/kg e 1600   mg/kg. Per via i.p., in entrambe le specie, la DL₅₀ è risultata superiore a 1500 mg/kg. Il farmaco ha inoltre dimostrato di non possedere potere mutageno e di non influenzare alcuna fase del ciclo riproduttivo animale (gravidanza, embriogenesi, fertilità).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido cloridrico o soda q.b. a pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità del confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente è 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione del prodotto, è sufficiente conservare la confezione a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 contenitori monodose da 0,4 ml in plastica atossica.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma SpA –L.go Umberto Boccioni, 1- Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 027032022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ultima revisione del Ministero della Sanità.

Approvato il 19 agosto 1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2004