Naprocet Collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NAPROCET collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Composizione in principi attivi 100 ml di soluzione contengono: Naproxenato di cetiltrimetilammonio g 0,223.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il principio attivo e gli altri componenti della specialità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini L’uso specie se prolungato dei preparati topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. NAPROCET COLLUTORIO non deve essere deglutito.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all’uso topico del Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del NAPROCET COLLUTORIO.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Con l’uso del NAPROCET collutorio non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo  g 15; Alcool etilico  ml 5; Saccarina sodica  g 0,05; Metile p-idrossibenzoato  g 0,10; Propile p-idrossibenzoato  g 0,01; Sodio fosfato  g 0,5; Ammonio glicirrizinato g 0,3; Mentolo  g 0,08; Polisorbato 20  g 0,1; Aroma menta erbe g 0,01; Dimeticone g 0,002; E104 g 0,0003; E131 g 0,0002; Acqua depurata  q.b.a ml 100.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il periodo di validità, a confezionamento integro, correttamente conservato, è di mesi 30.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non è richiesta alcuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 200

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necseearie particolari istruzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratorio Prodotti Farmaceutici BONISCONTRO E GAZZONE S.r.l. Via Tiburtina, 1004 - 00156 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC :032328015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12/6/98.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

8/7/2000