Nebiotin Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEBIOTIN compresse

NEBIOTIN soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Nebiotin 5 mg Compresse

Ogni compressa contiene:

* Principio attivo

                   Biotina                                          mg 5

Nebiotin 5 mg/1 ml Soluzione iniettabile

Ogni fiala da ml 1 contiene:

* Principio attivo

                   Biotina                                          mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati carenziali di Biotina

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti (principio attivo o eccipienti) o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rarissimi casi si sono riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Biotina agisce come gruppo prostetico degli enzimi di carbossilazione indispensabili per il metabolismo lipidico, glucidico ed amminoacidico.

Nei tessuti umani e degli organismi superiori la Biotina è un cofattore per la carbossilazione enzimatica di quattro substrati : piruvato carbossilasi, acetil-CoA carbossilasi, propionil-CoA carbossilasi ed il b-metil-crotonil-CoA carbossilasi.

La Biotina è implicata nella sintesi di strutture puriniche e pirimidiniche e nella desaminazione di alcuni aminoacidi, risulta quindi indispensabile per tutte le cellule in via di sviluppo, compresi numerosissimi batteri.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento della Biotina avviene nel primo terzo dell’intestino tenue, prevalentemente nel digiuno ; la sua deficienza può essere indotta molto rapidamente in animali trattati con farmaci antibatterici che riducono la flora batterica intestinale. L’eliminazione della Biotina avviene preferenzialmente per via urinaria come molecola immodificata ma per una piccola quota come bis-norbiotina e biotina sulfossido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La Biotina è ottimamente tollerata anche a dosi elevate e per periodi di trattamento prolungati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nebiotin 5 mg  Compresse

Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185

Nebiotin 5 mg/1 ml Soluzione iniettabile 

Fosfato monosodico diidrato mg 0,3; Sodio bicarbonato mg 2; p-idrossibenzoato di metile mg 0,8; p-idrossibenzoato di propile mg 0,1; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato ha una validità di 60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Nebiotin 5 mg compresse: contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse

Nebiotin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile: contenitore primario: fiala; contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

C.G.M. Farmaceutici srl

Via Emanuele Gianturco n° 21, Portici – Napoli

CONCESSONARO DI VENDITA ESCLUSIVO

Euroderm srl, Piazzale Aquilea 8, 20144 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nebiotin 5 mg compresse                                   AIC n° 033765013        

Nebiotin  5 mg/1 ml soluzione iniettabile             AIC n° 033765025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Nebiotin 5 mg compresse : Marzo 2000                          

Nebiotin 5 mg/1 ml soluzione iniettabile: Marzo 2000                         

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2000