Neo-Cromaton Bicomplesso 5.000 - 10.000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO-CROMATON BICOMPLESSO 5.000 - 10.000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contiene:	"5.000"	"10.000"
Principi attivi:
tiamina monofosfato cloruro	mg 10	20
piridossina cloridrato	mg 2	4
nicotinamide	mg 20	40
riboflavin-5'-monofosfato sale sodico	mg 2	4
dexpantenolo	mg 15	30
Ogni tappo serbatoio contiene:
Principi attivi:
cianocobalamina	mg 375	750
calcio folinato	mg 200	400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindromi anemiche macrocitiche e secondarie a carenza specifica, anche in corso di gravidanza, puerperio, allattamento. Convalescenze. Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico. In corso di trattamenti con farmaci (chemioterapici, antitumorali). Sindromi carenziali specifiche da ipoalimentazione o da diete incongrue.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia è uguale per entrambi i tipi del preparato, condizionata, ovviamente, dall'entità della forma da trattare, secondo giudizio del Medico.

- Adulti: 2 flaconcini al dì, prima dei pasti principali o, secondo indicazione del Medico.

- Bambini: 1 flaconcino al dì, o secondo indicazione del Medico.

Modalità d'uso

Avvitare completamente il tappo fino al suo arresto tenendo il flaconcino in posizione verticale. Agitare il flaconcino ripetutamente con forza per permettere alla polvere di disciogliersi nel liquido sottostante. Svitare il tappo e assumere il preparato così ottenuto tal quale o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, etc.

Oppure: inserire la calotta sul tappo del flaconcino e premere a fondo per far cadere la polvere nel liquido. Agitare tenendo premuta la calotta per 30" onde far dissolvere la polvere nel liquido, e comunque fino ad avvenuta soluzione. Togliere la calotta, la corona di garanzia e poi il tappo ed assumere il preparato direttamente dal flaconcino o diluito con acqua, latte, succhi di frutta, ecc.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La colorazione gialla che assumono le urine è dovuta alla presenza di vitamina B2.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vit. B6 antagonizza l'attività della levodopa. L'acido folinico può diminuire l'effetto terapeutico della idantoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La gravidanza e l'allattamento rientrano nelle indicazioni terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati mai segnalati effetti secondari conseguenti alla somministrazione del farmaco.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Neo-Cromaton Bicomplesso nei tipi "5000" e "10000" per uso orale è una preparazione costituita dall'associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cianocobalamina ad elevato dosaggio e vitamine del gruppo B. L'acido folinico e la cianocobalamina sono fattori essenziali per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolar modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. Da sottolineare che l'acido folinico, forma coenzimatica dell'acido folico di per sé metabolicamente inattivo, assicura l'attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazione di farmaci antifolici) in cui la conversione dell'acido folico in folinico è compromessa. Completano l'associazione le vitamine del gruppo B, che, per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza. Le vitamine che compongono la specialità seguono un cammino naturale che porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Vit. B1: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato piridinico o in forma immodificata. Vit. B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Vit. PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente, nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata. Vit. B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e trasportata ai tessuti sino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria. Pantenolo: assorbito nel tratto intestinale probabilmente per diffusione, è convertito nei tessuti in coenzima A. Vit. B12: dopo somministrazione orale viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco. Dopo l'assorbimento è veicolata da globuline plasmatiche, le transcobalamine, nei tessuti e in particolare al fegato. L'escrezione è in maggior parte biliare e in quota minore renale. Calcio folinato: dopo somministrazione orale l'acido folinico viene assorbito in misura elevata come tale, passa in circolo, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decine di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni dei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Per entrambe le formulazioni:

Ogni flaconcino contiene: fruttosio, glicerolo, aroma di mirtillo, esteri acido p-idrossibenzoico, alcool etilico 95°, acqua depurata, acido citrico.

Ogni tappo serbatoio contiene: amido di riso, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi

La soluzione, una volta ottenuta, è stabile per 24 ore a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcini di polipropilene contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio in polietilene e polistirolo.

Oppure: flaconcini di polietilentereftalato contenenti uno sciroppo estemporaneo chiusi da un tappo serbatoio separatore in polietilene.

I flaconcini sono alloggiati in astucci di cartone in numero di 10.

Neo-Cromaton Bicomplesso "5.000": 10 flaconcini per uso orale.

Neo-Cromaton Bicomplesso "10.000": 10 flaconcini per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.L.

Via Sette Santi, 3 - Firenze

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Neo-cromaton bicomplesso "5.000" AIC n. 023864010

Neo-cromaton bicomplesso "10.000" AIC n. 023864022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2000