Neo-Synephrine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO-SYNEPHRINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: Fenilefrina cloridrato 2,5 mg. Eccipienti: Soluzione acquosa isotonica costituita da: sodio citrato 2H2O 6,268 mg; sodio cloruro 5,7 mg; 2-fenossietanolo 2,5 mg;  benzalconio cloruro 0,2 mg; acido citrico anidro 0,06 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce per uso rinologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decongestionante della mucosa nasale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La soluzione di NEO-SYNEPHRINE si può somministrare a gocce, per nebulizzazioni o per tampone. La dose di soluzione allo 0,25%, qualche goccia in ogni narice, è la stessa per adulti e bambini. In qualche caso può esservi bisogno di una dose maggiore (½ contagocce) in ogni narice. In caso di necessità si può ripetere la medicazione entro 3-4 ore.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il principio attivo e verso i simpaticomimetici in generale. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismo. Riniti croniche. Glaucoma.

Bambini al di sotto di tre anni.

Non somministrare durante o nelle settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminoossidasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso.

La congestione di rimbalzo è frequente con l'uso di decongestionanti nasali e può condurre ad un uso eccessivo del prodotto. È pertanto necessario attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Nei soggetti sino a 6 anni di età, consultare il medico prima dell'impiego del prodotto.

La soluzione di NEO-SYNEPHRINE non deve venire a contatto con oggetti metallici e quando viene somministrata per nebulizzazione è necessario usare soltanto atomizzatori di vetro con parti di gomma dura o di plastica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Con l'uso di farmaci antidepressivi triciclici può verificarsi potenziamento dell'effetto della fenilefrina. La guanetidina può aumentare la risposta pressoria alla fenilefrina. Gli inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi possono anch'essi aumentare moderatamente la risposta pressoria. Una reazione fatale è stata segnalata in un paziente che assumeva propanololo ed idroclorotiazide in concomitanza con la fenilefrina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso del prodotto può causare fenomeni di sensibilizzazione; può inoltre provocare  congestione di rimbalzo. Per trattamenti ad alte dosi o prolungati oltre il limite consigliato od in caso di assorbimento eccessivo di principio attivo attraverso le mucose infiammate, è possibile la comparsa di effetti sistemici consistenti in cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, tremori, vertigini, irrequietezza.

Nel caso si verifichino effetti indesiderati non descritti, il paziente dovrà comunicarlo al suo medico od al suo farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La fenilefrina è un agente simpaticomimetico con effetto principale sui recettori adrenergici; ha soprattutto attività di tipo alfa-adrenergico ed alle dosi abituali non ha un significativo effetto stimolante sul Sistema Nervoso Centrale. La sua attività a livello locale sulla mucosa nasale determina vasocostrizione e conseguente riduzione dell'edema della mucosa, dando sollievo ai sintomi di ostruzione nasale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La fenilefrina per via nasale ha una bassa biodisponibilità, a causa del suo irregolare assorbimento a livello delle mucose e del fenomeno metabolico di primo passaggio epatico, ad opera della monoaminoossidasi epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Relativamente alla fenilefrina cloridrato: DL50  nel ratto = 350 mg/Kg (os); 27-33 mg/Kg (s.c.); 17 mg/Kg (i.p.); 0,44 mg/Kg (i.v.). DL50  nel topo = 120 mg/Kg (os); 22 mg/Kg (s.c.); 19 mg/Kg (i.p.); 1,12 mg/Kg (i.v.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione acquosa isotonica costituita da: sodio citrato 2H2O; sodio cloruro; 2-fenossietanolo;  benzalconio cloruro; acido citrico anidro.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il flacone va conservato ben chiuso ed al riparo della luce in quanto la prolungata esposizione all'aria, ai metalli o alla luce intensa provoca ossidazione e una certa perdita di potenza. Soluzioni con colore alterato, sebbene innocue, debbono quindi essere gettate via.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente un flacone in plastica, dotato di chiusura a prova di bambino e contagocce, dosato a 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di sicurezza per renderne difficile l'apertura ai bambini.

Per aprire il flacone è necessario premere e contemporaneamente svitare. Si consiglia di appoggiare il flacone su una base.

Per chiudere il flacone riavvitare normalmente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -            Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                               Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 006769020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1953 - 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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