Neo Borocillina - Collutorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO BOROCILLINA - Collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di collutorio contengono:

Principio attivo: 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL 24 mg

Eccipienti: alcool etilico 8048,8 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collutorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orofaringeo.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Effettuare 2-6 gargarismi o risciacqui al giorno con un cucchiaio di collutorio diluito in un pò d’acqua.

Non superare le dosi consigliate.

Neo Borocillina collutorio è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto contiene alcool etilico, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento, non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata E DALLA VISTA dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA Collutorio è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool etilico, blu patent V (E131), aromi menta, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, xilitolo, copolimero poliossietilene-poliossipropilene, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro bianco trasparente, chiuso con una capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polietilene a bassa densità, a contatto con il prodotto. Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene.

Flacone da ml 120.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via Ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEO BOROCILLINA “28,8 mg/120 ml collutorio” - flacone 120 ml - AIC n. 022632083

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

NEO BOROCILLINA “28,8 mg/120 ml collutorio” - flacone 120 ml - 13.04.92 / 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 08 Marzo 2010