Neo Cepacol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO CEPACOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una pastiglia contiene:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro mg 1,4. Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.

Una pastiglia “Eucaliptolo - Mentolo” contiene:

Principio attivo: Cetilpiridinio cloruro mg 1,4. Eccipienti: Vedere paragrafo 6.1.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

NEO CEPACOL è indicato nel trattamento antisettico locale della cavità orale e faringea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, con un massimo di 8 pastiglie al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti di NEO CEPACOL.

Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Le pastiglie “Eucaliptolo-Mentolo”, per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini al di sotto dei due anni con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni; dovrebbero comunque essere usate con precauzione anche nei bambini di età superiore.  Non superare le dosi consigliate.

Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia.

Il prodotto contiene zuccheri; di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni sull’uso del farmaco in gravidanza ed allattamento. È comunque consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il prodotto ha un’ottima tollerabilità.

Durante gli studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: sensazione di calore alla lingua, alterazioni della palatabilità, lieve scolorazione dei denti, sete. È possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore, irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di rilevanti quantità di composti ammonici quaternari comprendono nausea e vomito, dispnea, cianosi e asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale stimata è circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio è un sale di ammonio quaternario con proprietà battericida nei confronti di batteri Gram positivi e Gram negativi.

L’attività antibatterica ed antifungina del cetilpiridinio è stata dimostrata in vivo in numerosi studi clinici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio cloruro è stato valutato in studi di tossicità acuta nel coniglio con somministrazioni endovenosa, sottocutanea, orale ed intraperitoneale; mediamente la DL50 è stata di 35 mg/kg.

La somministrazione orale di 10 e 100 mg/kg di cetilpiridinio cloruro nel coniglio per 4 settimane non ha mostrato effetti tossici.

Studi condotti nel ratto non hanno evidenziato effetti sulla embriogenesi e sulla riproduzione attribuibili alla somministrazione del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una pastiglia contiene i seguenti eccipienti: Menta essenza; Glucosio sciroppo; Saccarosio granulato; E110 giallo arancio S; E104 giallo di chinolina.  Una pastiglia “Eucaliptolo-Mentolo” contiene i seguenti eccipienti: Eucalipto essenza;

Mentolo; saccarosio granulato; glucosio sciroppo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Incompatibile con tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

Gusto eucaliptolo-mentolo: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 24 pastiglie in blister di Aclar/PVC/Al

Astuccio da 24 pastiglie “Eucaliptolo - Mentolo” in blister di Aclar/PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 24 pastiglie - AIC 032242012

Astuccio da 24 pastiglie “Eucaliptolo - Mentolo” - AIC 032242024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21.02.1997 / 3.4.2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2007