Neo Cortofen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO CORTOFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Lozione

100 g contengono:

Principi attivi:

Desametazone                                         g 0,5

Neomicina solfato                                    g 1

Eccipienti: olio di fegato di merluzzo, miscela idrosolubile degli acidi: palmitico, oleico, stearico, linoleico; acqua distillata.

Pomata

100 g contengono:

Principi attivi:

Desametazone                                         g 0,5

Neomicina solfato                                    g 1

Eccipienti: olio di fegato di merluzzo, glicerina, olio di vaselina, tween 80, alcooli grassi di lanolina, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lozione – flacone da g 30

Pomata – tubo da g 30

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In dermatologia: eczemi, eczemi microbici, eczemi in chiazze, eczemi infantum, dermatite seborroica infantile, piodermiti primitive e secondarie, dermatiti solari.

In otorinolaringoiatria: trattamento delle infiammazioni croniche della mucosa nasale specialmente nelle riniti allergiche e allergico microbiche e dermatiti del condotto uditivo esterno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una – tre applicazioni sulle parti colpite, nelle cavità nasali o nel condotto uditivo esterno per alcuni giorni consecutivi.

Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Infezioni virali o tubercolari locali. Soggetti con ipersensibilità individuale già nota verso i componenti. La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide e dell’antibiotico; la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicità e di nefrotossicità.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico e dell’antibioticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopraccennate richiede l’interruzione del trattamento e ove del caso, l’istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi, che può determinarsi a seguito dell’impiego prolungato dell’antibiotico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Biodue S.r.l.- Loc. Sambuca Val di Pesa – Tavarnelle V.P. (FI)

PRODUTTORE

Lozione da g 30: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. – Pavia

Pomata da g 30: Lisapharma S.p.A. –Erba (Como)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N. 019619016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2001.