Neo Formitrol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO FORMITROL

NEO FORMITROL Senza zucchero

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene :

PRINCIPIO ATTIVO: cetilpiridinio cloruro mg 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orosolubili, per uso buccale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere 1 compressa lentamente in bocca ogni 2 ore a seconda della necessità, per un massimo di 8 compresse al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presenza di mentolo "NEO FORMITROL Senza zucchero " è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo e deve comunque essere usato con precauzione nei bambini di età superiore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'impiego del prodotto è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il prodotto è solo per uso locale. L'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

NEO FORMITROL: le compresse contengono saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

NEO FORMITROL Senza zucchero: le compresse non contengono zucchero.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento utilizzare il farmaco in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di grandi quantità di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi di muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca. 1-3 g.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio cloruro é un sale di ammonio quaternario dotato di attività battericida e batteriostatica nei confronti della maggior parte dei microrganismi gram positivi e gram negativi, responsabili delle più comuni infezioni del cavo oro-faringeo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d'azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un'azione germicida.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

La tossicità acuta del cetilpiridinio é stata studiata sia nel topo che nel ratto, dopo singola somministrazione sia per via orale che per via iniettabile.

La DL₅₀ nel ratto é risultata: os 200 mg/kg; i.v. 30 mg/kg; i.p. 6 mg/kg; s.c. 250 mg/kg.

Nel topo la DL₅₀ per os é di 108 mg/kg e nel coniglio di 400 mg/kg.

Tossicità cronica

Nei trattamenti a lungo termine, per le concentrazioni comunemente usate per l'attività antisettica, il cetilpiridinio non ha evidenziato segni di tossicità.

Nell'uomo soluzioni diluite 1:5000 in acqua sono state ben tollerate per lungo periodo di tempo. Ad alte concentrazioni si possono verificare reazioni cutanee ed edema.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aroma di limone speziato (12689); saccarina; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; saccarosio per compressione.

NEO FORMITROL Senza zucchero

Saccarina; aroma menta; mentolo; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; sorbitolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

NEO FORMITROL

Tubo in alluminio rigido da 20 compresse orosolubili.

NEO FORMITROL Senza zucchero

Astuccio contenente blister in PVC/Al da 20 compresse orosolubili.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mipharm S.p.a.

Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEO FORMITROL:

“1mg compresse orosolubili” 20 compresse - A.I.C. n° 032250019

NEO FORMITROL

“1mg compresse orosolubili” 20 compresse senza zucchero- A.I.C. n° 032250021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto A.I.C.: 15.03.1996 / Rinnovo: 15.03.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2002