Neo Uniplus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO UNIPLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico mg 300, Paracetamolo mg 200

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: da 1 a 4 compresse al giorno.

L'assunzione deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. Tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es. ulcera gastro-duodenale), asma.

Grave insufficienza epatocellulare

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei bambini sotto i 12 anni il prodotto va somministrato solo su prescrizione medica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare danni epatici ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione e consultare il medico. La somministrazione va inoltre sospesa ed istituito idoneo trattamento nei rari casi di comparsa di reazioni allegiche.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità epatica e renale devono consultare il medico prima di utilizzare il prodotto. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “interazioni”.

L’impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria: non usare quindi il prodotto prima di un intervento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori.

Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici e farmaci ipoglicemizzanti. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi)

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina)

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non usare negli ultimi 3 mesi di gravidanza a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’assunzione del farmaco non altera la capacita’ di guida ne’ d’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati : trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nei casi di sovradosaggio consultare un medico. Si consiglia di somministrare emetici o di effettuare una lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il paracetamolo e l’acido acetilsalicilico possiedono un’attivita’ antipiretica, analgesica ed antinfiammatoria, quest’ultima piu’ blanda per il paracetamolo, attribuibile alla diminuizione della sintesi delle prostaglandine sia a livello del sistema nervoso centrale che in sede periferica (tessuti infiammati).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazioni orale sia il paracetamolo che l’ acido acetilsalicilico vengono assorbiti, metabolizzati a livello epatico ed escreti attraverso le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi di tossicita’ acuta e cronica hanno evidenziato che la DL50 del paracetamolo, somministrato per via orale, varia da 850 a 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata; la DL50 dell’acido acetilsalicilico, nel coniglio e nel cane, risulta essere intorno ai 1500 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellu–losa, amido, gliceril palmitato stearato, polivinilpirrolidone, silice precipitata, acido stearico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna precauzione particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola da 12 compresse in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non compete.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. -Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

027800010

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1.6.1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

08/12/1999