Neoclym
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEOCLYM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: ciclofenile 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei disturbi della menopausa. Cura delle turbe del ciclo mestruale e della sterilità femminile conseguenti a carenze del processo di ovulazione.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

In menopausa: 1-2 compresse mattino e sera o secondo prescrizione medica.

Nella sterilità femminile e nelle turbe del ciclo mestruale:

1 compressa 3 volte al giorno per cinque giorni a partire dal 5° giorno dall'inizio della mestruazione.

È opportuno ripetere il ciclo di terapia 3-4 volte.

Il prodotto sarà assunto preferibilmente a stomaco pieno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Neoclym non è indicato in pazienti con epatopatie acute o croniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Durante e dopo la terapia con Neoclym quale induttore dell'ovulazione, sono necessari esami di controllo per determinare l'avvenuta ovulazione ed il momento ottimale per il concepimento. Qualora comparissero dolori persistenti all'addome è opportuno informare il medico.

Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Neoclym.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nonostante manchino dimostrazioni di una influenza sfavorevole di Neoclym sullo sviluppo fetale, è consigliabile escludere sempre una gravidanza in atto prima di iniziare il trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Vampate di calore, inappetenza, cefalea, galattorrea e crisi dolorose all'epoca dell'ovulazione sono fenomeni transitori. Essi compaiono solo di rado e non richiedono alcuna particolare misura terapeutica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio praticare gastrolusi e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ciclofenile è una sostanza di natura non steroidea, dotata della proprietà di poter agire sia stimolando che inibendo la liberazione di gonadotropine da parte dell'ipofisi. Il tipo di risposta pare condizionato dallo stato funzionale dell'ipofisi e dell'ipotalamo. Nella donna in menopausa, ciclofenile esercita un'azione antigonadotropa interessante elettivamente l'ormone follicolo-stimolante (FSH). L'inibizione del FSH ne giustifica e ne caratterizza l'impiego nel trattamento dei disturbi climaterici. Ciclofenile favorisce, inoltre, l'assorbimento intestinale del calcio che è diminuito in menopausa e nel contempo inibisce l'aumento del riassorbimento osseo che si verifica in tale periodo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La farmacocinetica sperimentale ha dimostrato che il ciclofenile è perfettamente assorbito per via orale nelle diverse specie animali. ¹⁴ C-ciclofenile si concentra rapidamente e selettivamente nel corpo luteo.

La quantità che passa al feto è trascurabile.

Dopo somministrazione orale alla donna, il massimo livello plasmatico è rilevabile da 1 a 5 ore, l'emivita del farmaco è di 48 ore e circa il 60% della dose è eliminato per via urinaria entro 96 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ orale nel topo è >12.500 mg/kg. La somministrazione cronica fino a 125 mg/kg/die nel ratto non ha provocato effetti tossici. Inoltre, ciclofenile non è teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, polivinilpirrolidone, copolimero vinilpirrolidone, acetato di vinile 60: 40, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola con blister da 30 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 024570018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 1982/giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000