Neotyf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEOTYF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula bianco-rosa da 200 mg contiene almeno 2000 milioni di Salmonella typhi ceppo Ty-21a, viva, attenuata, liofilizzata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule gastroresistenti da 200 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoidea.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Neotyf si somministra nel numero di tre capsule da ingerire a giorni alterni (gg 1, 3, 5) una per volta. La capsula va ingerita 1 ora prima dei pasti.

Nei soggetti a rischio o in caso di viaggi in zone endemiche si consiglia di ripetere la vaccinazione ogni anno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti della formulazione.

Affezioni febbrili acute, infezioni intestinali acute, deficit immunitario congenito o acquisito, trattamento con immunodepressori e antimitotici.

La vaccinazione non deve essere eseguita in corso di gravidanza (v. pgf. "Gravidanza e allattamento") e nei bambini al di sotto del terzo mese di vita.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione del vaccino Neotyf può essere effettuata contemporaneamente ad altre vaccinazioni, anche con virus vivi. Tuttavia, è raccomandato di non procedere alla vaccinazione antipoliomielitica per via orale, se non dopo 3 giorni dall'ultima somministrazione di Neotyf.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il ceppo Ty-21a è sensibile alla maggior parte degli antibiotici e sulfamidici in uso. Questi preparati non devono essere somministrati contemporaneamente al Neotyf(R).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Anche se non sono conosciuti effetti dannosi del vaccino sul feto e durante l'allattamento, di norma se ne sconsiglia l'uso. In casi di effettiva necessità (epidemie, viaggio in zone endemiche, ecc.), l'opportunità della vaccinazione deve essere sempre valutata dal Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La vaccinazione orale con vaccino vivo ed attenuato, solo raramente, può causare disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati casi di reazioni da sovradosaggio. La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati più gravi di quelli normalmente verificabili.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio 26 mg; idrolisato di caseina 1,4 mg; lattosio 100 mg; stearato di magnesio 3,6 mg; acido ascorbico 1 mg.

Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (hpmcp) 50 30 mg; etilenglicole max 1,5 mg; dibutilftalato mg 6,25; dietilftalato 6,25 mg; E171 1 mg; E127 0,002251 mg; E172 0,084 mg; gelatina 50 mg.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Neotyf ha una validità di 18 mesi. Tale validità si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero tra +2 °C e +8 °C ed al riparo della luce. Non congelare.

Una conservazione inadeguata non garantisce l'efficacia del vaccino.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 blister contenente 3 capsule gastroresistenti

50 blisters contenenti ciascuno 3 capsule gastroresistenti.

(Confezione per enti ospedalieri)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 - Siena

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 blister da 3 cps AIC n. 025268044

50 blisters da 3 cps AIC n. 025268032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 maggio 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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