Neoxene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEOXENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione all’1% contengono:

principio attivo: CLOREXIDINA DIGLUCONATO g 1.

100 ml di soluzione al 5% contengono:

principio attivo: CLOREXIDINA DIGLUCONATO g 5.

Ogni ovulo contiene:

principio attivo: CLOREXIDINA DIGLUCONATO mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione uso esterno all’1%

*flacone da 250 ml

Soluzione uso esterno al 5%

*6 flaconi da 100 ml

*flacone da 1 litro

*flacone da 5 litri

Ovuli vaginali

*scatola da 10 ovuli da 10 mg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione 1%

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, escoriazioni), antisepsi delle mani.

Soluzione 5%

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, escoriazioni), antisepsi esterna nell’igiene intima femminile , antisepsi generale.

Ovuli vaginali

Disinfezione alla mucosa vaginale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione 1%

Disinfezione di ferite, piaghe, ustioni, escoriazioni: applicare puro sulla pelle, eventualmente anche mediante impacco e senza risciacquare, due volte al giorno.

Antisepsi delle mani: usare puro e senza risciacquare.

Soluzione 5%

Antisepsi esterna nell’igiene intima femminile, antisepsi generale: diluire una parte di prodotto in nove parti di acqua (diluizione allo 0,5% in acqua).

Applicare sulla pelle, senza risciacquare, due volte la giorno.

Disinfezione preoperatoria della cute, disinfezione di emergenza delle mani: diluire una parte di prodotto in nove parti di etanolo 70° (diluizione allo 0,5% in etanolo 70°).

Ovuli vaginali

Uno, massimo due ovuli al giorno per una durata massima di dieci giorni consecutivi.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Il prodotto non deve essere posto in contatto con il cervello, le meningi, né penetrare  dentro il condotto uditivo in caso di perforazione timpanica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per un’idonea terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

EVITARE IL CONTATTO CON GLI OCCHI.

Non esporre la parte trattata alla luce del sole dopo l’applicazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esiste alcuna controindicazione in quanto l’assorbimento per via cutanea del farmaco è estremamente limitato, tuttavia, per quanto riguarda la formulazione ovuli vaginali, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi causati da clorexidina per uso topico sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.

Effetti avversi comprendono sensibilizzazione della pelle e irritazione congiuntivale con soluzioni concentrate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Disinfettante.

L’uso esterno della clorexidina nell’uomo o nell’animale da esperimento non determina tossicità epatica o renale. L’assorbimento per via cutanea del farmaco è estremamente limitato essendo fermato dallo strato corneo dell’epidermide.

Lo spettro d’azione della clorexidina è molto ampio. Comprende sia batteri Gram-positivi, sia negativi.

Clorexidina è invece poco efficace nei confronti di alcune specie di Pseudomonas e Proteus. Non è efficace verso funghi, spore batteriche, virus e batteri stabilmente scidi.

La sua attività antisettica è ridotta parzialmente dalla presenza di materiale organico (siero).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione all’1%

Olii essenziali di melissa, acqua deionizzata.

Soluzione al 5%

Acqua deionizzata, poliossietilensorbitanmonolaurato.

Ovuli vaginali

Poliglicole.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Con saponi e altre sostanze anioniche, perossido di idrogeno, ioduri, agenti emulsionanti (arginati, gomma adragante).

La clorexidina digluconato è incompatibile con borati, bicarbonato, carbonati, cloruri, citrati, nitrati, fosfati e solfati in quanto forma sali poco solubili.

I sali di clorexidina sono disattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni cinque.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione: falcone in PET da 100 ml, 250 ml, 1 litro, 5 litri.

Ovuli vaginali: blister di polietilene/alluminio da 10 ovuli.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FINDERM FARMCEUTICI S.r.l.

Via Alcide De Gasperi 165/B Catania

Produttore Soluzione 1% e Soluzione 5%

ECOBI FARMACEUTICI S.a.S.

Via E. Bazzano, 26

16019 Ronco Scrivia (Genova)

Produttore ovuli vaginali

CARDINAL HEALTH

Via Nettunense Km 20,100

04100 Aprilia (Latina)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 032266013 - Soluzione uso esterno all’1% flacone da 250 ml

A.I.C. n. 032266025 - Soluzione uso esterno al 5% 6flaconi da 100 ml

A.I.C. n. 032266037 - Soluzione uso esterno al 5% flacone da 1 litro

A.I.C. n. 032266049 - Soluzione uso esterno al 5% flacone da 5 litri

A.I.C. n. 032266052 - Ovuli vaginali scatola 10 ovuli 10 mg

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10/11/1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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