Nephrosteril
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEPHROSTERIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi Attivi, 1000 ml contengono:
L-Isoleucina	g   5,10
L-Leucina	g 10,30
L-Lisina monoacetato (pari a L-Lisina	g 10,01 g   7,1)
L-Metionina	g   2,80
N-acetil-L-Cisteina (pari a L-Cisteina	g   0,50 g   0,37 )
L-Fenilalanina	g   3,80
L-Treonina	g   4,80
L-Triptofano	g   1,90
L-Valina	g   6,20
L-Arginina	g   4,90
L-Istidina	g   4,30
Glicina	g   3,20
L-Alanina	g   6,30
L-Prolina	g   4,30
L-Serina	g   4,50
Acido L-malico	g   1,50
Acido acetico	g   1,38
Aminoacidi totali	70,0 g/l
Azoto totale	10,8 g/l
Osmolarità teorica	635 mOsm/l

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialitico o di dialisi peritoneale.

Pubblicità

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per infusione endovenosa.

Se non diversamente prescritto, fino a 0,5 g aminoacidi / kg / die

(pari a 500 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, in assenza di trattamento dialitico).

Fino a 1 g aminoacidi / kg / die

(pari a 1000 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, sotto trattamento di emodialisi, emofiltrazione o dialisi peritoneale).

Dose giornaliera massima:

Fino a 1,5 g aminoacidi / kg / die

(pari a 1500 ml / die per 70 kg di peso corporeo).

La velocità di infusione non deve superare 20 gocce / minuto.

Va assicurato un contemporaneo adeguato apporto calorico, per via orale o parenterale.

Durata del trattamento

In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento è da alcuni giorni fino ad un massimo di due settimane.

Nel caso sia di insufficienza renale cronica senza trattamento dialitico, sia di insufficienza renale acuta e cronica con trattamento di emodialisi, emofiltrazione e dialisi peritoneale, NEPHROSTERIL 7 g/100 ml può essere usato fino a quando sia possibile fornire un sufficiente apporto proteico per via orale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, scompenso cardiaco congestizio, iperidratazione, ipokaliemia, iponatremia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Questa soluzione non contiene elettroliti, deve pertanto essere controllato il livello degli elettroliti nel sangue.

Se necessario, fornire potassio in quantità sufficiente da assicurare l’utilizzo anabolico degli aminoacidi. Controllare regolarmente il metabolismo idrico-salino, l’equilibrio acido-base e l’ammoniaca serica.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Se possibile, non aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, dato che questo tende ad alterare le proprietà chimico-fisiche delle soluzioni di aminoacidi e può inoltre provocare reazioni tossiche. Nel caso fosse necessario aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, è indispensabile garantire, durante la miscelazione, la sterilità e la compatibilità (fare attenzione a qualunque modifica organolettica della soluzione).

NEPHROSTERIL 7 g/100 ml non deve essere conservato dopo addizione con altri componenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dato non disponibile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un’infusione troppo rapida può causare intolleranza, quali nausea, brividi e vomito.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: B05BA01

Soluzioni per nutrizione parenterale, aminoacidi. Gli aminoacidi costituiscono gli elementi per la sintesi proteica.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è somministrato per via endovenosa ed è quindi 100% biodisponibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Se ci si attiene alle dosi raccomandate di NEPHROSTERIL 7 g/100 ml, non sono note né da attendersi reazioni tossiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua ppi

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

I risultati dei test di compatibilità sono disponibili su richiesta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 250 ml.

Flacone in vetro da 500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Usare immediatamente dopo l’apertura del flacone.

Non usare NEPHROSTERIL 7 g/100 ml oltre la data di scadenza.

Usare solo se la soluzione è limpida e i contenitori sono integri.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg (Germania)

Rappresentante in Italia:        Fresenius Kabi Italia S.p.A.

Via Camagre, 41  - 37063 Isola della Scala, Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone 250 ml n° AIC 028040018

Flacone 500 ml n° AIC 028040020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1999