Nephrosteril 7 G/100 Ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEPHROSTERIL 7 g/100 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Principi Attivi, 1000 ml contengono:
L-Isoleucina	g 5,10
L-Leucina	g 10,30
L-Lisina monoacetato (pari a L-Lisina	g 10,01 g 7,1)
L-Metionina	g 2,80
N-acetil-L-Cisteina (pari a L-Cisteina	g 0,50 g 0,37 )
L-Fenilalanina	g 3,80
L-Treonina	g 4,80
L-Triptofano	g 1,90
L-Valina	g 6,20
L-Arginina	g 4,90
L-Istidina	g 4,30
Glicina	g 3,20
L-Alanina	g 6,30
L-Prolina	g 4,30
L-Serina	g 4,50
Acido L-malico	g 1,50
Acido acetico	g 1,38
Aminoacidi totali	70,0 g/l
Azoto totale	10,8 g/l
Osmolarità teorica	645 mOsm/l

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialitico o di dialisi peritoneale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per infusione endovenosa.

Se non diversamente prescritto, fino a 0,5 g aminoacidi / kg / die

(pari a 500 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, in assenza di trattamento dialitico).

Fino a 1 g aminoacidi / kg / die

(pari a 1000 ml / die per 70 kg di peso corporeo nelle insufficienze renali acute e croniche, sotto trattamento di emodialisi, emofiltrazione o dialisi peritoneale).

Dose giornaliera massima:

Fino a 1,5 g aminoacidi / kg / die

(pari a 1500 ml / die per 70 kg di peso corporeo).

La velocità di infusione non deve superare 20 gocce / minuto.

Va assicurato un contemporaneo adeguato apporto calorico, per via orale o parenterale.

Durata del trattamento

In caso di insufficienza renale acuta, la durata del trattamento è da alcuni giorni fino ad un massimo di due settimane.

Nel caso sia di insufficienza renale cronica senza trattamento dialitico, sia di insufficienza renale acuta e cronica con trattamento di emodialisi, emofiltrazione e dialisi peritoneale, NEPHROSTERIL 7 g/100 ml può essere usato fino a quando sia possibile fornire un sufficiente apporto proteico per via orale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, grave insufficienza epatica, scompenso cardiaco congestizio, iperidratazione, ipokaliemia, iponatremia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Questa soluzione non contiene elettroliti, deve pertanto essere controllato il livello degli elettroliti nel sangue.

Se necessario, fornire potassio in quantità sufficiente da assicurare l’utilizzo anabolico degli aminoacidi. Controllare regolarmente il metabolismo idrico-salino, l’equilibrio acido-base e l’ammoniaca serica.

Se la funzione renale è compromessa la somministrazione di soluzioni di aminoacidi può presentare problemi particolari connessi con lo squilibrio elettrolitico.

La somministrazione di soluzioni di aminoacidi può determinare un incremento dell’azotemia (BUN), specialmente in presenza di compromissione della funzione epatorenale ed in caso di sanguinamento gastrointestinale.

L’infusione eccessivamente rapida può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Precauzioni

L’uso efficace e sicuro del medicinale richiede esperienza nel riconoscere e trattare le complicanze associate alla nutrizione parenterale.

Particolare cautela deve essere adottata nei pazienti con insufficienza renale (considerare in particolare che in questi pazienti l’iperglicemia può non trovare riflesso nella glicosuria).

Particolare cautela deve inoltre essere adottata nei pazienti con patologie polmonari o con insufficienza cardiaca così come occorre cautela al fine di evitare un eccessivo accumulo di liquidi.

E’ necessario il controllo regolare dei parametri clinici e di laboratorio per monitorizzare, in particolare, l’equilibrio idroeletrolitico e acido-base. Nel caso di significative deviazioni dai valori normali (quali possono verificarsi ad esempio in caso di aspirazione nasogastrica prolungata, vomito, diarrea) adottare le opportune contromisure terapeutiche.

In presenza di iperazotemia (di qualunque origine) non devono essere somministrate infusioni di aminoacidi senza prima valutare la quantità totale di azoto assunta dal paziente.

Il carico di azoto deve essere attentamente monitorizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note. Tuttavia, se possibile, non aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, dato che questo tende ad alterare le proprietà chimico-fisiche delle soluzioni di aminoacidi e può inoltre provocare reazioni tossiche. Nel caso fosse necessario aggiungere farmaci alle soluzioni di aminoacidi, è indispensabile garantire, durante la miscelazione, la sterilità e la compatibilità (fare attenzione a qualunque modifica organolettica della soluzione).

NEPHROSTERIL 7 g/100 ml non deve essere conservato dopo addizione con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di soluzioni di aminoacidi in donne in gravidanza; pertanto Nephrosteril non deve essere usato durante la gravidanza, se non i caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono essere dovuti alla soluzione o alla tecnica di somministrazione e comprendono effetti locali e generali.

Effetti locali

Al sito di iniezione possono aversi: bruciore, eritema, flebite, trombosi.

Effetti generali

Eritema generalizzato, brividi, febbre, nausea e vomito.

Sono possibili squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base (vedi 4.4).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio del medicinale può causare squilibri metabolici, idroelettrolitici, acido-base; in tal caso rivalutare il paziente e adottare le appropriate contromisure terapeutiche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: B05BA01

Soluzioni per nutrizione parenterale, aminoacidi. Gli aminoacidi costituiscono gli elementi per la sintesi proteica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è somministrato per via endovenosa ed è quindi 100% biodisponibile.

Gli aminoacidi presenti nella soluzione sono identici a quelli già naturalmente presenti nell’organismo umano. Il destino metabolico e l’escrezione seguono le stesse vie degli aminoacidi naturali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Prove di tossicità acuta e cronica negli animali da esperimento non hanno evidenziato segni di tossicità né sintomi di intolleranza al farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua ppi

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Per ridurre al minimo il rischio di incompatibilità derivanti dall’aggiunta di altre sostanze eventualmente prescritte la soluzione deve essere attentamente ispezionata (ricerca di torbidità o precipitati) prima della somministrazione e, periodicamente, durante l’infusione.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

NEPHROSTERIL 7 g/100 ml è stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 flaconi in vetro da 250 ml.

10 flaconi in vetro da 500 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Usare immediatamente dopo l’apertura del flacone.

Non usare NEPHROSTERIL 7 g/100 ml oltre la data di scadenza.

Usare solo se la soluzione è limpida e i contenitori sono integri.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg (Germania)

Rappresentante in Italia: Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41  - 37063 Isola della Scala, Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 flaconi 250 ml n° AIC 028040032

10 flaconi 500 ml n° AIC 028040044

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2005