Nettavisc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NETTAVISC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di unguento contengono: Netilmicina solfato g 0,455 pari a Netilmicina g 0,300

Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla netilmicina.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una applicazione (da mezzo a un centimetro) nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al giorno. Nel caso in cui sia previsto anche l’uso di un collirio a base di netilmicina, è sufficiente un’unica applicazione serale.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri aminoglicosidi. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può condurre alla crescita di microrganismi resistenti o infezioni fungine secondarie.

Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilità, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni farmacologiche con l’uso di NETTAVISC

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza d’impiego del NETTAVISC in gravidanza non è stata stabilita. Nonostante la somministrazione topica di netilmicina non si associ ad assorbimento sistemico, è consigliabile utilizzare il prodotto in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

La netilmicina viene escreta nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, pur in assenza di significativo assorbimento sistemico, si sconsiglia l’uso di NETTAVISC durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il NETTAVISC non interferisce sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero occasionalmente manifestarsi reazioni di intolleranza o ipersensibilità locale quali iperemia congiuntivale, bruciore o prurito. Tali fenomeni sono stati rilevati in meno del 2% dei pazienti trattati con NETTAVISC.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con l’uso di prodotti oftalmici a base di netilmicina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. Gli aminoglicosidi sono antibiotici attività battericida che interferiscono con la sintesi proteica attraverso un legame irreversibile con la subunità 30S del ribosoma batterico. Lo spettro antimicrobico della netilmicina è paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina; rispetto alle quali però possiede una migliore attività sia in vitro che in vivo. La netilmicina è infatti attiva su ceppi resistenti ad altri aminoglicosidi (tobramicina, gentamicina) grazie alla sua efficacia nei confronti di germi produttori di enzimi fosforilanti e adenilanti. La netilmicina è attiva, a basse concentrazioni (0,5-12 mcg/mL), su una vasta gamma di patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S. Aureus, S. Epidermidis e altri S. Coagulasi negativi, Acinetobacter sp., Pseudomonas sp. ed H. Influenzae.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La netilmicina somministrata per via topica non viene assorbita a livello sistemico in maniera significativa. La netilmicina inoltre , come tutti gli altri aminoglicosidi, è una molecola scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione topica, penetra debolmente nella camera anteriore dell’occhio.

Studi condotti sull’uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione topica la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 mcg/mL dopo 5 minuti, 182 mcg/mL dopo 10 minuti, 94 mcg/mL dopo 20 minuti e 27 mcg/mL dopo 1 ora.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nelle varie specie animali la DL₅₀ (mg/Kg) è risultata essere: topo via i.m. 142, i.p. 186; ratto i.m. 166, i.p. 266; cane i.m. 160-200, i.v. 40-72. Gli studi di tollerabilità condotti su ratti, cani, cavie, gatti, conigli e scimmie hanno evidenziato che la netilmicina è sostanzialmente meno nefrotossica ed ototossica degli altri aminoglicosidi noti. La netilmicina non ha mai inoltre evidenziato fenomeni atti a far supporre una potenzialità carcinogenetica.

La somministrazione di NETTAVISCper via topica oculare nel coniglio e nel cane per 3 settimane non ha evidenziato effetti irritativi locali ne tossicità sistemica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Paraffina liquida, lanolina anidra, acqua purificata, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

S.I.F.I. S.p.A., Via Ercole Patti, 36 – Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

035578018

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/08/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/08/2002