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Neuroton
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
NEUROTON
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni fiala contiene:
Neuroton 250 mg/2 ml soluzione iniettabile
Principio attivo:
Citicolina (sale sodico) mg 262
pari a Citicolina mg 250
Neuroton 500 mg/3 ml soluzione iniettabile
Principio attivo
Citicolina (sale sodico) mg 524
pari a Citicolina mg 500
Neuroton 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile
Principio attivo
Citicolina (sale sodico) mg 1048
pari a Citicolina mg 1000
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Una fiala da 250, 500 mg una o due volte al giorno, o una fiala da 1000 mg, una volta al giorno, per via intramuscolare, o endovenosa lenta, o per infusione endovenosa a goccia, secondo prescrizione medica. Quando si abbia un ritardo nella ripresa della coscienza, si raccomanda una somministrazione continua fin dalla fase iniziale, allo scopo di favorire tale ripresa. NEUROTON non influisce sulla respirazione, polso e pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. NEUROTON può essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane, NEUROTON viene somministrato alla dose di 500-1000 mg/die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane, opportunamente intervallati tra loro.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
NEUROTON non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra. In caso di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
In presenza di grave edema cerebrale, è necessario somministrare, in concomitanza, farmaci che abbassano la pressione intracerebrale, come mannitolo e corticosteroidi. In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi di NEUROTON (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico. In questo caso, possono essere somministrate dosi frazionate (250 mg, 2-3 volte al giorno).
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
NEUROTON non influisce sulla respirazione, sul polso, e sulla pressione arteriosa, ed è perciò possibile un trattamento prolungato e continuo. NEUROTON può essere utilizzato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione. Nel caso di trattamento del morbo di Parkinson, l'aggiunta di 500-1000 mg giornalieri di NEUROTON al consueto dosaggio di L-Dopa, consente di ottenere un soddisfacente controllo della sintomatologia parkinsoniana: è talora possibile raggiungere tali risultati, riducendo sensibilmente il dosaggio di L-Dopa da associare a NEUROTON.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non si ritiene di dover implicare altre precauzioni od avvertenze oltre a quelle raccomandate per l'uso in generale, anche in considerazione del fatto che il farmaco, in corso di sperimentazione
tossico-farmacologica ha dimostrato di essere ininfluente sulla gravidanza e sul prodotto del concepimento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Neuroton non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Non ne sono stati segnalati, né sono riscontrabili in letteratura.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi
Codice ATC: N06BX06
Azione sul metabolismo neuronale
Dopo somministrazione di Citicolina nei casi di alterato metabolismo neuronale, è stato possibile rilevare:
- migliorate attività ATP-asiche di membrana;
- azione antiedemigena ed antianossica;
- positiva azione sulla respirazione mitocondriale in seguito a trauma indotto;
- induzione alla sintesi biologica dei fosfolipidi, RNA, proteine cerebrali nei casi di ischemia, con assorbimento di Citicolina superiore in confronto alle condizioni normali;
- azione di antagonismo nei confronti di acidi grassi liberi conseguenti ad ischemia cerebrale totale;
- positivo intervento a favore del consumo energetico cerebrale in condizioni di ipossia, a livello sinaptosomiale.
Azione sulla neurotrasmissione
Somministrazioni costanti di Citicolina hanno sortito:
- riduzione dei valori di soglia della «reazione di allerta» e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale ed inibente sul sistema extrapiramidale;
riequilibrio di alterazioni a carico dei neurotrasmettitori catecolaminici conseguenti a trauma.
L'azione induce effetto protettivo nei confronti di alterazioni emodinamiche e funzionali;
- influenza positiva sui potenziali evocati antidromici negli esiti di ischemia.
Azione sull'emodinamica
La Citicolina è caratterizzata da:
effetto vasoattivo su base metabolica;
efficacia sulla emodinamica del microcircolo;
effetto antiaggregante ed antidislipemico.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il composto è caratterizzato da elevata biodisponibilità tissutale, in particolare a livello cerebrale.
Studi sperimentali hanno dimostrato che l'assorbimento della Citicolina è maggiore nei casi in cui si sia in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Il principio attivo è caratterizzato da elevata tollerabilità e da irrilevante tossicità.
La DL50 è compresa tra 2 e 7 g/kg, in funzione della specie di animali trattata ed in funzione della via di somministrazione adottata. Gli studi su animali non hanno evidenziato azione negativa da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Fiale in vetro 250 mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 2 ml
250 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml
500 mg/3 ml soluzione iniettabile 2 fiale da 3 ml
500 mg/3 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 3 ml
500 mg/3 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 3 ml
1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml
1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml
1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Nuovo Consorzio Sanitario Nazionale S.r.l. - Via Svetonio n. 6 - 00136 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
N. AIC: 024580033 250 mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 2 ml
N. AIC: 024580045 250 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml
N. AIC: 024580058 500 mg/3 ml soluzione iniettabile 2 fiale da 3 ml
N. AIC: 024580060 500 mg/3 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 3 ml
N. AIC: 024580072 500 mg/3 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 3 ml
N. AIC: 024580084 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml
N. AIC: 024580096 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 3 fiale da 4 ml
N. AIC: 024580159 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 4 ml
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
1.6.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
29/08/2003
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