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Neviran Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
NEVIRAN crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
100 g di crema contengono:
Principio attivo: aciclovir 5,000 g
Eccipienti: propilenglicole, polietilenglicole, sodio laurilsolfato, alcool cetostearilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Crema per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex (Herpes genitalis primario o ricorrente; Herpes labialis).
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Neviran crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Neviran crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità all'aciclovir o al propilenglicole, o ad altri componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca e della vagina.
Studi sull'animale indicano che l'applicazione dell'aciclovir come crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir somministrato per via sistemica.
L'esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti del Neviran crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.
Non sono disponibili dati circa livelli di aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo l'applicazione dell'aciclovir in crema durante l'allattamento, pertanto l'uso del Neviran crema va evitato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono talvolta aversi, subito dopo l'applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3.600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.
Pazienti che abbiano ingerito dosi superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L'aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.
Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato.
Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Tossicologia: la DL50 (orale) nel topo è maggiore di 10.000 mg/kg, nel ratto è maggiore di 20.000 mg/kg.
Mutagenicità: I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo, indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo; inoltre i risultati di studi sull'animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Propilenglicole, polietilenglicole, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, propile p-idrossibenzoato metile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Tubo da 3 g di crema al 5%
Tubo da 10 g di crema al 5%
Confezione non in commercio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Uso topico.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
FONTÈN FARMACEUTICI S.r.L.
Via Cavour, 9/11 - 26013 Crema (CR)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Crema 3 g 5% AIC n. 028425041
Crema 10 g 5% AIC n. 028425054
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Crema 3 g 29.05.1993 Maggio 1998
Crema 10 g 31.10.1994 Maggio 1998
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Gennaio 1998
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