Nicergolina Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICERGOLINA ANGENERICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

60 mg al giorno, in due somministrazioni, per via orale, ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In generale, alle dosi terapeutiche, NICERGOLINA ANGENERICO non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci anti-ipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

NICERGOLINA ANGENERICO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi: ipotensione e vertigini, lievi disturbi gastrointestinali, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatore cerebrale.

Codice ATC: C04AE02

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale e periferico. La nicergolina è dotata, inoltre, di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando somministrata per via orale, la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL₅₀ per os: 726 mg/Kg nel topo, 2,872 mg/Kg nel ratto).

La nicergolina, inoltre, è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato bibasico, Sodio carbossimetilcellulosa, Cellulosa microgranulare, Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa, Silicone, Titanio biossido, Polietilenglicol 6000, E 172.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

La confezione è composta da tre blister in PVC/Alluminio contenenti ciascuno dieci compresse dosate a 30 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NICERGOLINA ANGENERICO,  30mg compresse – 30 compresse A.I.C. n° 028570024/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione: 31 ottobre 1994.

Rinnovo dell’autorizzazione: 31 ottobre 1999.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2004