Nitrex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NITREX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

NITREX 20

Una capsula contiene:

Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 20.

NITREX 40

Una capsula contiene:

Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 40.

NITREX 60

Una capsula contiene:

Principio attivo: Isosorbide-5-mononitrato mg 60.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule a rilascio controllato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi degli attacchi di angina pectoris.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le capsule devono essere ingerite.

1 capsula da 40 mg al giorno. La posologia può prevedere una sola somministrazione al giorno (es.: 1 capsula da 40 mg) o una doppia dose giornaliera (es.: 2 capsule da 20 mg) che, per evitare la tolleranza, dovrebbe essere somministrata in regime asimmetrico (a intervalli di 7 e 17 ore). La dose può essere aumentata a 60 mg.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L’Isosorbide-5-mononitrato è controindicato nei seguenti casi:

·   Ipersensibilità verso i nitroderivati o altri componenti del prodotto.

·   Infarto miocardico in fase acuta.

·   Insufficienza cardiaca.

·   Shock.

·   Grave ipotensione arteriosa.

·   Cardiomiopatia ostruttiva.

·   Pericardite costrittiva.

·   Pazienti con ipertensione polmonare primaria.

Per il suo profilo farmacologico, il preparato non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:

·   Glaucoma.

·   Stenosi aortica o mitralica.

·   Soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica.

·   Soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina.

·   Pazienti con insufficienza renale.

Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).

·   La posologia più efficace dovrebbe essere raggiunta in modo progressivo, a causa dell’insorgenza in alcuni pazienti di sintomi di ipotensione e violente cefalee.

·   La posologia giornaliera dovrebbe essere suddivisa ed adeguata in base all’efficacia ed alla tolleranza del paziente.

·   In caso di uso di dosi elevate, si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento.

Per impedire una perdita dell’efficacia del farmaco dovrebbe essere evitata una somministrazione prolungata di dosi elevate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’Isosorbide-5-mononitrato può essere associato con betabloccanti e calcio antagonisti nell’angina.

Può essere prescritto simultaneamente con anticoagulanti, sedativi e MAO inibitori.

I vasodilatatori, gli antiipertensivi, i diuretici e l’alcool possono potenziare l’effetto ipotensivo dei nitroderivati, particolarmente nelle persone anziane.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici

(vedere paragrafo controindicazioni).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benchè esperimenti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto dannoso sull’embrione, la somministrazione di Isosorbide-5-mononitrato durante la gravidanza o l’allattamento esige in prima istanza una scrupolosa valutazione dei rischi e dei possibili benefici, dal momento che non è disponibile nessuna informazione sull’uso del prodotto in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Anche quando assunto secondo prescrizione, il farmaco può alterare le capacità di reazione e ridurre i riflessi nella guida dei veicoli e nel controllo di macchinari.  Questo effetto può essere intensificato dal consumo di alcoolici.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

All’inizio del trattamento, può insorgere cefalea, come nel caso di tutti i nitroderivati; essa generalmente scompare dopo qualche giorno di trattamento.

Quando il farmaco è usato per la prima volta, ma anche nel caso di aumento del dosaggio, si può osservare una caduta della pressione arteriosa che può essere accompagnata da un conseguente aumento delle pulsazioni e da una sensazione di vertigine e debolezza.

Occasionalmente possono verificarsi nausea, vomito, transitori arrossamenti cutanei, vampate e manifestazioni allergiche della pelle.

In rari casi, si sono osservati una grave caduta della pressione arteriosa fino al collasso, intensificazione dei sintomi dell’angina pectoris e/o accentuate bradicardie paradosse.

Sono possibili casi isolati di dermatite esfoliativa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio accidentale, si possono verificare due tipi di sintomi:

·Vasodilatazione generalizzata

· Cianosi dovuta a metaemoglobinemia.

A partire da un livello di 0,8 g/100 ml di metaemoglobina, il trattamento consisterà in una somministrazione endovenosa all’1% di blu di metilene (1-2 mg/kg). In casi meno gravi, la dose di 50 mg/kg dovrebbe essere somministrata per via orale.

Si raccomanda un trattamento in un centro specializzato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nitroderivato ad azione prolungata, l’Isosorbide-5-mononitrato adegua l’apporto in ossigeno ai fabbisogni del miocardio attraverso due meccanismi:

·        riduce il fabbisogno di ossigeno del miocardio diminuendo il precarico ventricolare e l’azione del muscolo cardiaco in quanto agisce come vasodilatatore venoso (riduzione del ritorno venoso, della pressione capillare polmonare, della pressione telediastolica del ventricolo sinistro) senza modificare la frequenza né l’indice cardiaco.

In dosi elevate, il prodotto diminuisce le resistenze vascolari periferiche per vasodilatazione arteriosa riducendo la post-carica ventricolare.

·        Aumenta l’apporto di ossigeno dilatando la rete coronarica; questo effetto è più evidente nelle regioni ischemiche.

Tali proprietà rendono possibile la prevenzione del deficit di ossigeno del miocardio, responsabili degli attacchi di angina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’Isosorbide-5-mononitrato è il principale metabolita attivo dell’Isosorbide dinitrato. In tal modo evita l’effetto di “primo passaggio epatico” e permette una debole variazione interindividuale dei tassi ematici.

L’assorbimento totale dell’Isosorbide-5-mononitrato dopo somministrazione orale e la sua presentazione sotto forma di microgranuli ad azione prolungata assicurano una diffusione lenta e continua del principio attivo; ciò rende possibile mantenere delle concentrazioni plasmatiche superiori a 100 ng/ml per un periodo di circa 12 ore per capsule da 20 mg, 16 ore per capsule da 40 mg e 20 ore per quelle da 60 mg ed evitare variazioni intraindividuali elevate comunemente incontrate con l’Isosorbide dinitrato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L’Isosorbide-5-mononitrato produce rari effetti tossici ed è in generale meno tossico della Isosorbide dinitrato. A seguito di somministrazione cronica di alte dosi (60 mg/kg) sono stati rilevati segni di tossicità nel fegato e nei reni del cane. I test eseguiti non hanno evidenziato potenziale teratogeno o mutageno. I microgranuli di Isosorbide-5-mononitrato formulati nelle preparazioni di Nitrex, somministrati in dose singola, hanno dimostrato di essere meno tossici del solo principio attivo somministrato in dose singola.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio, saccarosio, amido di mais, gomma lacca (Shellac), copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (Eudragit L 100), copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico (Eudragit RS 100), talco.

Capsula contenitrice: gelatina, titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Due anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister termosaldati (PVC/Alluminio)

Scatola da 50 capsule da 20 mg

Scatola da 30 capsule da 40 mg

Scatola da 30 capsule da 60 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ESSEX Italia S.p.A.

Via Serio, 1 - 20139 MILANO

Concessionaria di vendita

SCHERING-PLOUGH S.p.A.

Via G. Ripamonti, 89 - 20141 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

50 Capsule da 20 mg                       AIC:     029311014

30 Capsule da 40 mg                       AIC:     029311026

30 Capsule da 60 mg                       AIC:     029311038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/10/1996

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 1999.