Nizoral 2% Crema (Ketoconazolo)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NIZORAL 2% CREMA (KETOCONAZOLO)

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni g. di crema contiene:

Principio attivo: Ketoconazolo 20 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema al 2%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

- Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).

Trattamento della dermatite seborroica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due applicazioni al giorno, senza occlusione: nella T. versicolor è sufficiente una sola applicazione al giorno.

Il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Le normali durate di trattamento sono le seguenti:

lieviti e T. versicolor: 2-3 settimane;

T. cruris: 2-4 settimane;

T. corporis: 3-4 settimane;

T. pedis: 4-6 settimane;

dermatite seborroica: 2-4 settimane.

Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, è opportuno riconsiderare la diagnosi.

È consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l'azione del prodotto sul prurito è molto rapida.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2. (Posologia e modo di somministrazione)

L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Il prodotto contiene sodio solfito anidro; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Assenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale, anche se l'assorbimento percutaneo del Ketoconazolo è molto scarso, si consiglia di non usare il preparato in corso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Possono essere osservati talvolta lievi segni di irritazione o senso di bruciore.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: D01AC08

Il farmaco interferisce con la biosintesi dell’ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell’ospite.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Cane Beagle, assenza di assorbimento per via cutanea

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL₅₀(ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg. Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane).

Attività mutagena

Assente per il composto e per i suoi metaboliti.

Effetti teratogeni

Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/die

Tossicità fetale

Assente a 10 mg/kg/die (ratta)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Propilenglicole; stearil alcool, cetil alcool, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.

Crema bianca omogenea.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

024964037

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 1986

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008