Nizoral Shampoo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Nizoral 20 mg/g shampoo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Un grammo di Nizoral Shampoo contiene:

Principio attivo

Ketoconazolo 20,00 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Shampoo

4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Pityrosporum, come la dermatite seborroica e la pityriasis capitis (forfora).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 5-10 minuti prima di sciacquare.

Trattamento

* forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane

* dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale nota verso il farmaco

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi locali è consigliabile attendere una quindicina di giorni prima di applicare Nizoral Shampoo sulla stessa zona cutanea.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'assorbimento percutaneo del ketoconazolo, dopo applicazione topica, è risultato nullo; pertanto non è controindicato l'uso di Nizoral Shampoo durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

A causa dello scarsissimo assorbimento, NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

• 4.8 Effetti indesiderati

  Si possono talvolta verificare sensazione di bruciore, prurito o dermatite da contatto (dovuta a irritazione o allergia) nelle aree trattate, in particolare quando Nizoral Shampoo è utilizzato immediatamente dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi.

  Sono stati riportati casi isolati di eczema e alopecia.

• 4.9 Sovradosaggio

  Non sono noti casi di sovradosaggio.

  Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto; non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

• 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico ATC: D01AC

Il Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

Nizoral Shampoo allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con dermatite seborroica e pityriasis capitis.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento percutaneo di Nizoral Shampoo è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non è rilevata neanche dopo un trattamento cronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 80 g

Flacone in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale

• 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

  Nessuna istruzione particolare.

  Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Johnson & Johnson SpA

Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

N° AIC: 024964138

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1/12/1989

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2008