No-Gas Giuliani Carbosylane
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principi attivi

Dimeticone arricchito di silice 45,000 mg

Carbone attivo 140,000 mg

Eccipienti

Sorbitan-mono-oleato 20,000 mg

Polisorbato 80 10,000 mg

Composizione dell'involucro della capsula blu gastro-solubile

Gelatina 77,180 mg

Titanio biossido (E 171) 0,780 mg

Indigotina (E 132) 0,037 mg

Composizione dell'involucro della capsula rossa gastro-resistente

Gelatina 75,890 mg

Aceto-ftalato di cellulosa 15,400 mg

Ftalato di etile 4,600 mg

Titanio biossido (E 171) 0,62 mg

Eritrosina (E 127) 1,48 mg

Indigotina (E 132) 0,0067 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura accoppiate, di cui una blu gastro-solubile ed una rossa gastro-resistente, da assumere come un'unica unità posologica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi correlati ai gonfiori dello stomaco (aerofagia) e dell'intestino (meteorismo) dovuti ad accumulo di gas, e dolori ad essi associati, crampi, flatulenza, eruttazioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

L'unità posologica è costituita da 1 capsula blu gastro-solubile, che si libera a livello dello stomaco, ed 1 capsula rossa gastro-resistente, che si libera a livello dell'intestino.

La capsula blu e quella rossa si assumono assieme, 3 volte al giorno, al momento dei pasti ed alla comparsa dei primi sintomi.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Le due capsule, una rossa ed una blu, vanno assunte sempre contemporaneamente, con un sorso di acqua o di altra bevanda.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per effetto del potere assorbente aspecifico del carbone, eventuali altri farmaci debbono essere assunti ad almeno un'ora di distanza dalla somministrazione del prodotto.

A causa delle proprietà assorbenti aspecifiche del carbone, trattamenti a lungo termine potrebbero causare sottrazione e quindi carenza relativa di certi micro-nutrienti, quali: vitamine e minerali. Pertanto l'uso del prodotto va limitato a periodi brevi.

L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità, comporta l'immediata interruzione del trattamento.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta, oltre a quelle già citate, dovute al potere assorbente del carbone.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi raccomandate, si può osservare una colorazione bruna delle feci, dovuta alla presenza in esse del carbone. Il fenomeno è del tutto normale e non presenta alcun significato patologico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il Dimeticone è un polimero del Dimetil-silossano, di peso molecolare variabile fra 14'000 e 20'000. L'aggiunta del 5% di silice ne accresce il potere anti-schiuma.

Per questa sua proprietà esso rompe le bolle e libera i gas intrappolati nei liquidi del tubo digerente. Esso è una molecola chimicamente inerte e, a parte la sua azione anti-schiuma, che è tipicamente fisica, non ha alcun effetto farmacodinamico.

Il Carbone attivo, ottenuto dal carbone vegetale per riscaldamento ad alta temperatura in assenza di ossigeno, presenta notevoli capacità adsorbenti (oltre 40 volte il proprio peso).

I due principi attivi di NO GAS GIULIANI CARBOSYLANE, svolgono una azione complementare: il Dimeticone attivato con silice libera i gas imprigionati nei liquidi organici del tubo digerente, mentre il Carbone attivo li assorbe, eliminandoli.

Pertanto l'efficacia di NO GAS GIULIANI CARBOSYLANE è esclusivamente dovuta alle proprietà fisiche dei due principi attivi ed è strettamente localizzata al tubo digerente, dato che questi non sono assorbiti dalla mucosa gastroenterica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il Carbone attivo è del tutto inerte, non viene assorbito né metabolizzato, passa perciò inalterato tutto il tubo digerente e viene eliminato totalmente, come tale, nelle feci.

Esso ha un potere assorbente aspecifico e può interferire con alcuni farmaci assorbendoli e limitandone la biodisponibilità. Pertanto, eventuali altri farmaci debbono essere assunti ad almeno un'ora di distanza dalla somministrazione di prodotti a base di carbone. 

Sempre a causa delle proprietà assorbenti aspecifiche del Carbone attivo, trattamenti a lungo termine potrebbero causare sottrazione e quindi carenza relativa di certi micro-nutrienti, quali: vitamine e minerali.

Il Dimeticone è chimicamente inerte, non viene metabolizzato né viene assorbito dal tratto gastro-intestinale. Infatti, dopo la sua somministrazione non si evidenziano tracce nel sangue, nel fegato né nelle urine. Esso viene infatti eliminato, totalmente immodificato, con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il Carbone attivo è del tutto inerte, non viene assorbito né metabolizzato, passa perciò inalterato tutto il tubo digerente.

Non essendo assorbibile, neppure in piccole quantità, non sono ipotizzabili suoi effetti tossici classici di tipo sistemico. Inoltre essendo del tutto inerte, è privo di qualsiasi effetto lesivo a danno delle mucose del tubo digerente. Sono solo possibili effetti puramente meccanici, conseguenti alla eventuale somministrazione nell'animale di grossi volumi di carbone per via orale.

Il Dimeticone, somministrato a dosi diverse, per periodi di tempo fino a tre anni, in differenti speci animali, non ha provocato alcuna anormalità nei comportamenti e nelle curve di crescita degli animali stessi. Negli studi condotti, i parametri emato-sierologici sono rimasti nei limiti della norma. Dopo sacrificio degli animali, nessuna alterazione è stata riscontrata, né all'esame macroscopico dei principali organi né agli esami istologici.

Inoltre, nessun indizio di effetti teratogeni né di tossicità peri- e post-natale è stato evidenziato in ratti trattati per 3 generazioni successive.

Infine, nel corso degli studi per somministrazione ripetuta, non si sono avuti reperti istologici né dati biochimici, che potessero far sospettare un possibile effetto cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitan-mono-oleato, Polisorbato 80, Gelatina, Titanio biossido (E 171), Indigotina (E 132), Aceto-ftalato di cellulosa, Ftalato di etile, Eritrosina (E 127).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta, oltre a quelle già citate, dovute al potere assorbente aspecifico del carbone.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna. Basta conservare a temperatura ambiente, secondo F.U..

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di accoppiato alluminio/PVC contenente 8 coppie costituite da una capsula blu ed una rossa. Tre oppure sei di tali blisters sono inseriti in un astuccio di cartoncino assieme al foglio illustrativo.

Confezioni:

Astuccio da 48 capsule, pari a 24 unità posologiche

Astuccio da 96 capsule, pari a 48 unità posologiche

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le due capsule di No Gas Giuliani Carbosylane, una rossa ed una blu, vanno assunte sempre contemporaneamente, con un sorso di acqua o di altra bevanda.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIULIANI S.p.A., via Palagi n 2, 20129 Milano.

Officina di produzione: LABORATOIRES GRIMBERG S.A., Z.A. des Boutries, rue Vermont, 78704 Conflans Sainte Honorine, Francia.

Officine di confezionamento terminale: COSMO S.p.A., via C. Colombo 1, 20020 Lainate, Milano e LAMP S. PROSPERO S.p.A., via della Pace 25/A, 44030 San Prospero S/Secchia, Modena.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 48 capsule - A.I.C  N° 026237014

Astuccio da 96 capsule - A.I.C  N° 026237026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 28/02/1990

Data del primo rinnovo della AIC: 27/02/1995

Data del secondo rinnovo della AIC:

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1999.