Nodia
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NODIA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una bustina contiene:

principio attivo: diosmectite g 3,000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera gastro-duodeale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo.

Diarree acute e croniche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulto:

1 bustina in 50-100 ml di acqua, 3 volte al giorno.

Nelle diarree acute la posologia/die d’attacco può essere raddoppiata. Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente. Si consiglia di somministrare preferibilmente dopo i pasti nell’esofagite ed a distanza dai pasti nelle altre indicazioni.

Bambino:

età < 1 anno 1 bustina/die;

da 1 a 2 anni 1-2 bustine/die;

> 2 anni 2-3 bustine/die.

Il contenuto della bustina può essere sospeso nel biberon in 50 ml di acqua e suddiviso in 2-3 dosi nel corso della giornata o mescolato con qualsiasi altra bevanda o alimento semiliquido.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale ai componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione di altri eventuali farmaci orali deve essere effettuata a distanza dall’assunzione di NODIA. Usare con prudenza nell’adulto con stipsi cronica grave. Ogni bustina contiene circa 750 mg di glucosio. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici particolari. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il suo elevato potere adsorbente può interferire con l’assorbimento gastrointestinale di alcuni farmaci somministrati per via orale. Le altre eventuali terapie orali devono, pertanto, essere assunte a distanza da NODIA.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

NODIA non viene assorbito. Pertanto, non presenta limitazione d’impiego nelle suddette condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È segnalata la comparsa o il peggioramento di stipsi, specie nell’adulto. In questi casi, il trattamento può essere proseguito, riducendo eventualmente la posologia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati casi di sovradosaggio o di intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

NODIA possiede proprietà gastro-protettive in quanto interagisce con le glicoproteine del film mucoso che riveste la parete gastro-duodenale, modificandone le caratteristiche fisico chimiche in modo tale da accentuare le funzioni protettive nei confronti dell’ipersecrezione acida, che è implicata nella patogenesi dell’ulcera gastro-duodenale, degli enzimi proteolitici, di talune sostanze gastrolesive e di microorganismi patogeni. Possiede inoltre attività antifermentative, legate essenzialmente alla sua struttura cristallina in lamelle sovrapposte che gli conferisce un elevato potere adsorbente. Questo potere si esercita nei confronti di sostanze neutre o ionizzate, della flora e delle tossine microbiche, dei gas intestinali. Infine, ha la proprietà di attivare alcuni fattori della coagulazione (VII, VIII, XII) che può risultare utile in sede locale in caso di sanguinamento da erosioni o ulcerazioni della mucosa. È radiotrasparente e non influisce sul tempo di transito gastro-intestinale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il preparato non supera la barriera gastro enterica neppure nei pazienti con alterazioni funzionali e strutturali della mucosa gastro enterica, che potrebbero costituire un fattore favorente sull’assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità cronica condotti nel ratto e nel cane per un periodo di un anno, dimostrano che il principio attivo del preparato anche a dosi 10-15 volte superiori a quella terapeutica non induce modificazioni ed alterazioni specifiche a carico di organi e funzioni, in considerazione anche del suo non assorbimento. Si sono registrate in alcuni animali modificazioni a carico del metabolismo lipidico in particolare aumento di trigliceridemia alle alte dosi che non trovano una spiegazione ragionevole ma che in ogni caso non sono mai dose-dipendente, spesso regrediscono nel tempo e non raggiungono livelli patologici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vanillina, saccarina sodica, glucosio monoidrato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna, ad esclusione delle interferenze in fase di assorbimento nei confronti di alcuni altri farmaci somministrati contemporaneamente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna, a confezione integra.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone contenente 10/20/30 bustine termosaldate da g 3,760.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Per ottenere una sospensione omogenea, versare lentamente la polvere in mezzo bicchiere di acqua e mescolare regolarmente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Marvecs Pharma Services S.r.l.

Via Felice Casati, 16

20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Astuccio da 10 bustine da 3 g A.I.C. N° 033398025

Astuccio da 20 bustine da 3 g A.I.C. N° 033398037

Astuccio da 30 bustine da 3 g A.I.C. N° 033398013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/12/1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2005