Norbiline
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NORBILINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono :

Principi attivi : prozapina (1,1 difenil-3-esametilen-iminopropano) cloridrato 0,02 g; sorbitolo 43,12 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disturbi digestivi funzionali : dispepsie, lentezza e pesantezza digestive, sonnolenza e meteorismo post-prandiali, stato suburrale delle vie digestive.

Disturbi funzionali epato-colecistiti : insufficienza secretiva biliare, colecistostasi, distonie e spasmi delle vie biliari, discinesie biliari.

Affezioni organiche e infiammatorie delle vie biliari : dolori da litiasi, colecistiti subacute e croniche, colecistiti litiasiche, postumi di colecistectomia, preparazione agli interventi sulle vie biliari e digestive.

Disturbi funzionali intestinali : atonia duodenodigiunale, coliti spastiche, colopatie funzionali, colostasi, meteorismo, aerocolia.

Discinesie, coliche riflesse, ad affezioni viscerali (colecisti, rene, apparato uterovarico).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Norbiline si prende diluito in 1/2 bicchiere d'acqua fredda (gasata o naturale) alla dose di 1-3 cucchiai da frutta al dì, secondo indicazione medica, al mattino a digiuno e 1/4 d'ora prima dei pasti principali.

È necessario adattare la posologia a ciascun malato iniziando la cura con 1-2 cucchiai al dì.

In caso di atonia intestinale, stasi colica e costipazione cronica, converrà prendere un cucchiaio al mattino a digiuno.

La posologia nei bambini è di un cucchiaio da tè (5 ml) da una a tre volte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Intolleranza al fruttosio, coliche biliari in atto, ileo meccanico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non utilizzare il prodotto in caso di ostruzione delle vie biliari.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Norbiline può essere usato anche durante la gravidanza e l'allattamento, essendo privo di tossicità sia per la madre che per il figlio.

Come per tutti i farmaci, se ne consiglia l'uso solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In soggetti predisposti forti dosi di sorbitolo possono provocare nausea o diarrea e, in alcuni casi di colelitiasi possono favorire l'insorgenza di coliche, che tuttavia con Norbiline non sono mai state osservate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il sorbitolo possiede proprietà colagoghe e di accelerazione del transito intestinale per effetto stimolante della secrezione di colecistochinina, pancreozimina e villochinina. Il cloridrato di prozapina è un antispastico di tipo misto atropina-papaverina. La sua azione spasmolitica sulle vie biliari e la sua azione antagonista di quella del sorbitolo che stimola la peristalsi sono confermate da studi di farmacologia clinica.

Esso permette al sorbitolo di esprimere la sua attività meccanica sulla muscolatura liscia intestinale e della cistifellea.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La prozapina ha scarsissima tossicità acuta e cronica, il sorbitolo è notoriamente non tossico. I due principi attivi di Norbiline non presentano reciproche interazioni a carattere tossico e non sono risultati teratogeni nell'animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido tartarico, vanillina, limone essenza, metile-p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro da 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AVENTIS PHARMA S.p.A.

Via G. Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Norbiline fl. sciroppo 200 ml AIC n. 021869033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16.02.1980 / 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.02.2001